País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
tulatromycynę
VMD N.V.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacterials for systemic use, Macrolides
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Owca: leczenie we wczesnych stadiach infekcji pododermatitis (копытная rot), związany z wirulentnego pili dichelobacter nodosus, które wymagają leczenia systemowego.
Revision: 2
Upoważniony
2020-09-16
20 B. ULOTKA INFORMACYJNA 21 ULOTKA INFORMACYJNA TULINOVET 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia Laboratoires BIOVE 3, Rue de Lorraine 62510 Arques Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tulinovet 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec tulatromycyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml roztworu zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tulatromycyna 100 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA Monotioglicerol 5 mg Roztwór klarowny bezbarwny do lekko żółtego albo lekko brązowego. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Bydło Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD) związanych z zakażeniem _Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_ , _Histophilus somni _ i _Mycoplasma bovis, _ wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w grupie. Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK) związanego z zakażeniem _Moraxella _ _bovis _ wrażliwą na tulatromycynę. Świnie Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń związanych z _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,_ _Haemophilus parasuis_ i _ _ 22 _Bordetella bronchiseptica_ wrażliwe na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w grupie. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany, jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w ciągu 2–3 dni. Owce Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez wirulentny _Dichelobacter nodosus _ wymagający leczenia ogólnoustrojowego. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą Llegiu el document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tulinovet 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tulatromycyna 100 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Monotioglicerol 5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór klarowny bezbarwny do lekko żółtego albo lekko brązowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, świnie i owce. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Bydło Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD) związanych z zakażeniem _Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_ , _Histophilus somni _ i _Mycoplasma bovis, _ wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w grupie. Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK) związanego z zakażeniem _Moraxella _ _bovis _ wrażliwą na tulatromycynę. Świnie Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń związanych z _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,Haemophilus parasuis _ i _Bordetella bronchiseptica_ wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w grupie. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany, jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w ciągu 2–3 dni. Owce Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez wirulentny _Dichelobacter nodosus _ wymagający leczenia _ _ ogólnoustrojowego _._ 4.3 PRZECIWWSKAZANIA 3 Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać jednocześnie z innymi antybiotyk Llegiu el document complet