Tulaxa 25 mg/ml sol. inj. i.m. flac.

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Tulathromycine 25 mg/ml

Disponible des:

Krka d.d. Novo mesto

Codi ATC:

QJ01FA94

Designació comuna internacional (DCI):

Tulathromycin

Dosis:

25 mg/ml

formulario farmacéutico:

Solution injectable

Composición:

Tulathromycine 25 mg/ml

Vía de administración:

Voie intramusculaire

Grupo terapéutico:

porc

Área terapéutica:

Tulathromycin

Resumen del producto:

CTI code: 573022-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 573022-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 573022-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Non

Data d'autorització:

2020-10-23

Informació per a l'usuari

Version FR
TULAXA 25 mg/ml
NOTICE
TULAXA 25 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
KRKA d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tulaxa 25 mg/ml, solution injectable pour porcins
Tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE :
Tulathromycine
25 mg
EXCIPIENT(S) :
Monothioglycérol
5 mg
Solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement
marron.
4.
INDICATION(S)
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
et
_Bordetella bronchiseptica_
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
groupe
doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament
vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on
s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3
jours suivants.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux antibiotiques
macrolides ou à
l'un des excipients.
.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des
changements réversibles de la
congestion, oedème, fibrose et hémorragie) sont présents pendant
environ 30 jours après l'injection.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
Version FR
TULAXA 25 mg/ml
Vous pouvez également le signaler par votre système national de
pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcins.
8.
POSOLOGIE PO

Fitxa tècnica

RCP– Version FR
TULAXA 25 mg/ml
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TULAXA 25 mg/ml, solution injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient
SUBSTANCE ACTIVE :
Tulathromycine
25 mg
EXCIPIENT(S) :
Monothioglycérol
5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement
marron.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
(PRP) associées à
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
et
_Bordetella bronchiseptica_
sensibles à la tulathromycine.
La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant
d’utiliser le produit. Le médicament
vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que
les animaux développent la maladie dans les
2–3 jours suivants.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux antibiotiques
macrolides ou à l'un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas
administrer simultanément avec
d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que
les macrolides ou les lincosamides.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
RCP– Version FR
TULAXA 25 mg/ml
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur les
tests de sensibilité des bactéries isolées de
l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé
sur des informations épidémiologiques
locales (régionales, au niveau de la ferme) concernant la
sensibilité de la bactérie cible.
Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales
doivent être pr