País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxcarbazepinum
Novartis Poland Sp. z o.o.
N03AF02
Oxcarbazepinum
60 mg/ml
Zawiesina doustna
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990747115
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TRILEPTAL, 60 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA _Oxcarbazepinum _ _ _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Trileptal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trileptal 3. Jak stosować lek Trileptal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Trileptal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRILEPTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK TRILEPTAL Substancją czynną leku Trileptal jest okskarbazepina. Trileptal należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi. KIEDY JEST STOSOWANY LEK TRILEPTAL Leki takie jak Trileptal są stosowane standardowo w leczeniu padaczki. Padaczka jest zaburzeniem czynności mózgu, które powoduje, że u pacjentów występują powtarzające się napady drgawkowe. Są one spowodowane przejściowymi zakłóceniami czynności elektrycznej mózgu. U osób zdrowych, komórki mózgowe koordynują ruchy ciała za pomocą uporządkowanych sygnałów wysyłanych przez komórki nerwowe do mięśni. W padaczce komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w nieuporządkowany sposób. W efekcie pojawiają się nieskoordynowane ruchy mięśni nazywane napadami padaczkowymi. Lek Trileptal jest stosowany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z wtórnie uogólnio Llegiu el document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trileptal, 60 mg/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 60 mg okskarbazepiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml zawiera również 175 mg sorbitolu (E420), 25,4 mg glikolu propylenowego (E1520), 0,30 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), 1,20 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,8 mg etanolu. Produkt zawiera również aldehyd cynamonowy, cytral, cytronellol, geraniol, d-limonen i linalol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Zawiesina doustna barwy białej do lekko brązowoczerwonej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Trileptal jest wskazany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno- klonicznych. Produkt leczniczy Trileptal może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Stosowanie produktu leczniczego Trileptal w monoterapii i leczeniu skojarzonym należy rozpoczynać od skutecznej klinicznie dawki, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę tę można zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W przypadku, gdy produkt leczniczy Trileptal ma zastąpić inne leki przeciwpadaczkowe, ich dawkę należy stopniowo zmniejszać od momentu rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Trileptal. W leczeniu skojarzonym może być konieczne zmniejszenie dawki innego jednocześnie stosowanego przeciwpadaczkowego produktu (produktów) leczniczego i (lub) wolniejsze zwiększanie dawki produktu leczniczego Trileptal, gdyż zwiększa się całkowite obciążenie pacjenta przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5). Zalecona dawka produktu leczniczego Trileptal zawiesina doustna powinna być wyrażona w mililitrach (przelic Llegiu el document complet