TRIAXIS

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

PERTOSSE, ANTIGENE PURIFICATO, ASSOCIAZIONI CON TOSSOIDI

Disponible des:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Codi ATC:

J07AJ52

Designació comuna internacional (DCI):

PERTOSSE, ANTIGENE PURIFICATO, ASSOCIAZIONI CON TOSSOIDI

Unidades en paquete:

" 1 DOSE DA 0.5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA UNA DOSE; " 1 DOSE DA 0.5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE " 10

clase:

M

Área terapéutica:

PERTOSSE, ANTIGENE PURIFICATO, ASSOCIAZIONI CON TOSSOIDI

Resumen del producto:

039760032 - 1 DOSE DA 0.5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 20 FLACONCINI IN VETRO DA UNA DOSE CIASCUNO - Revocato; 039760020 - 1 DOSE DA 0.5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA UNA DOSE CIASCUNO - Revocato; 039760018 - 1 DOSE DA 0.5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA UNA DOSE - Revocato; 039760095 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE MONODOSE DA 0,5 ML IN VETRO CON 20 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 039760044 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA MONODOSE DA 0,5 ML IN VETRO SENZA AGO - Autorizzato; 039760057 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE MONODOSE DA 0,5 ML IN VETRO SENZA AGO - Autorizzato; 039760083 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE MONODOSE DA 0,5 ML IN VETRO CON 10 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 039760069 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA MONODOSE DA 0,5 ML IN VETRO CON AGO SEPARATO - Autorizzato; 039760071 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA MONODOSE DA 0,5 ML IN VETRO CON 2 AGHI SEPARATI - Autorizzato

Estat d'Autorització:

Autorizzato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TRIAXIS SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (componenti
acellulari)
(adsorbito, contenuto antigenico ridotto)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO SIATE
VACCINATI PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER VOI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo
bambino. Non lo dia ad altri.
-
Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Triaxis e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che Triaxis
venga somministrato a lei o al suo bambino
3.
Come e quando usare Triaxis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Triaxis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRIAXIS E A CHE COSA SERVE
Triaxis
(
dTpa) è un vaccino. I vaccini vengono impiegati per proteggere contro
le malattie infettive. Essi
agiscono inducendo le difese naturali del corpo a produrre una
protezione contro i batteri che causano
determinate malattie.
Questo vaccino è usato per stimolare la protezione contro la
difterite, il tetano e la pertosse (tosse convulsa)
nei bambini dai quattro anni, negli adolescenti e negli adulti, a
seguito di un ciclo primario di vaccinazione
completo.
L’impiego di Triaxis durante la gravidanza consente il trasferimento
della protezione al bambino all’interno
del grembo materno per proteggerlo dalla pertosse durante i primi mesi
di vita.
LIMITAZIONI NELLA PROTEZIONE FORNITA
Triaxis eviterà l’insorgenza di queste malattie solo se esse sono
causate dagli stessi batteri verso i quali il
vaccino agisce. Lei o il suo bambino potreste ancora contrarre
malattie simili se esse sono causate

Fitxa tècnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Triaxis,
sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (componenti
acellulari) (adsorbito, contenuto antigenico
ridotto)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico non meno di 2 UI* (2 Lf)
Tossoide tetanico non meno di 20 UI* (5 Lf)
Antigeni della pertosse
Tossoide pertossico
2,5 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa
5 microgrammi
Pertactina
3 microgrammi
Fimbrie di tipo 2 e 3
5 microgrammi
Adsorbiti su alluminio fosfato
1,5 mg (0,33 mg di
Al
3+
)
* Come limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95)
dell’attività misurata in accordo al saggio
descritto in Farmacopea Europea.
Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e glutaraldeide
che vengono utilizzati durante il
processo di produzione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
TRIAXIS si presenta come una sospensione di aspetto bianco non
limpido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Triaxis (
dTpa)
è indicato per:
Immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite e la pertosse in
soggetti di età pari o superiore ai 4 anni
quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria.
Protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia a seguito
dell’immunizzazione materna durante la
gravidanza (vedere paragrafo 4.2, 4.6 e 5.1).
Triaxis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Una singola iniezione di una dose (0,5 ml) è raccomandata in tutti i
gruppi di età per i quali è indicata la
vaccinazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 02/06/2023
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