Tresuvi 10 mg/ml Roztwór do infuzji

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Treprostinilum

Disponible des:

Amomed Pharma GmbH

Codi ATC:

B01AC21

Designació comuna internacional (DCI):

Treprostinilum

Dosis:

10 mg/ml

formulario farmacéutico:

Roztwór do infuzji

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991418649

Estat d'Autorització:

2024-11-12

Informació per a l'usuari

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Tresuvi, 1 mg/ml, roztwór do infuzji
Tresuvi, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji
Tresuvi, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
Tresuvi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Treprostynil
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tresuvi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresuvi
3.
Jak stosować lek Tresuvi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tresuvi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRESUVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TRESUVI
Substancją czynną leku Tresuvi jest treprostynil.
Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób
podobny do naturalnie występujących
prostacyklin. Prostacykliny to substancje podobne do hormonów, które
zmniejszają ciśnienie krwi poprzez
działanie rozkurczające na naczynia krwionośne powodując ich
rozszerzenie, co pozwala na łatwiejszy
przepływ krwi. Prostacykliny mogą również zapobiegać krzepnięciu
krwi.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TRESUVI
Tresuvi stosuje się w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego
tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów choroby. Tętnicze
nadciśnienie płucne to choroba,
w której ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a
płucami jest zbyt wysokie, co
powoduje duszno

Fitxa tècnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tresuvi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera 10 mg treprostynilu w postaci treprostynilu
sodowego.
Każda fiolka z roztworem o objętości 10 ml zawiera 100 mg
treprostynilu w postaci treprostynilu
sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sód: maksymalnie 37,4 mg (1,63 mmol) w fiolce o objętości 10 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji:
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór izotoniczny, bez
widocznych cząstek stałych,
o pH od 6,0 do 7,2.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie idiopatycznego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) w celu poprawy
tolerancji wysiłkowej i objawów chorobowych u pacjentów
znajdujących się w III czynnościowej
klasie wg klasyfikacji NYHA (ang.
_New York Heart Association_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Tresuvi podawany jest w ciągłym wlewie podskórnym
lub dożylnym. W związku
z ryzykiem towarzyszącym długotrwałemu stosowaniu wprowadzonych na
stałe centralnych
cewników żylnych, w tym ciężkich zakażeń krwi, preferowaną
drogą podania jest wlew podskórny
(nierozcieńczony). Ciągły wlew dożylny powinien być stosowana
jedynie u pacjentów, którzy zostali
ustabilizowani treprostynilem podawanym we wlewie podskórnym i
którzy nie tolerowali podawania
podskórnego oraz, u których można zaakceptować ryzyka związane z
wlewem do
żylnym.
Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować jedynie lekarze, mający
doświadczenie w leczeniu
nadciśnienia płucnego.
DOROŚLI
Rozpoczęcie leczenia u pacjentów nieleczonych prostacyklinami
Leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim w
warunkach umożliwiających
zapewnienie intensywnej opieki medycznej.
Zalecana początkowa szybkość wlewu wynosi 1,25 ng/kg mc./min.
Jeśli dawka początkowa nie jest
dobrze tolerowana,