País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Treprostinilnatrium - Eq. Treprostinil 2,5 mg/ml
Reddy Holding GmbH
B01AC21
Treprostinil Sodium
2,5 mg/ml
Oplossing voor infusie
Treprostinilnatrium
Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
Treprostinil
CTI-code: 597697-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2022-03-28
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TREPROSTINIL REDDY 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE TREPROSTINIL REDDY 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE TREPROSTINIL REDDY 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE TREPROSTINIL REDDY 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE treprostinil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Treprostinil Reddy en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TREPROSTINIL REDDY EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? WAT IS TREPROSTINIL REDDY? Het werkzame bestanddeel van Treprostinil Reddy is treprostinil. Treprostinil behoort tot een groep geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier werken als de van nature voorkomende prostacyclinen. Prostacyclinen zijn hormoonachtige stoffen die de bloeddruk verlagen doordat ze de bloedvaten ontspannen, waardoor deze verwijden en het bloed gemakkelijker kan stromen. Prostacyclinen kunnen ook de bloedstolling tegengaan. WAARVOOR WORDT TREPROSTINIL REDDY GEBRUIKT? Treprostinil Reddy wordt gebruikt voor de behandeling van onbekende oorzaak hebbende (idiopathische) of erfelijke verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale arteriële hypertensie (PAH)) bij patiënten met matig ernstige verschijnselen. Pulmonale arteriële h Llegiu el document complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat treprostinil natrium overeenkomstig met 2,5 mg treprostinil. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 50 mg treprostinil onder de vorm van treprostinil natrium (natriumzout dat _in situ_ is gevormd tijdens de productie van het eindproduct). Hulpstoffen met bekend effect Natrium: 74,9 mg per injectieflacon van 20 ml. Metacresol: 60 mg per injectieflacon van 20 ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Uiterlijk: Helder en kleurloze tot lichtgele oplossing. pH waarde: Tussen 6,0 en 7,2 Osmolaliteit: Tussen 255 en 305 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van idiopathische of erfelijke pulmonale arteriële hypertensie (PAH), teneinde de inspanningstolerantie en de symptomen van de ziekte te verbeteren bij patiënten geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Treprostinil Reddy wordt toegediend door continue subcutane of intraveneuze infusie. Als gevolg van de risico's die samenhangen met chronische centrale veneuze verblijfskatheters, inclusief ernstige bloedbaaninfecties, is subcutane infusie (onverdund) de wijze van toediening die de voorkeur geniet en moet continue intraveneuze infusie worden gereserveerd voor patiënten die met subcutane infusie met treprostinil zijn gestabiliseerd en die de subcutane route niet langer kunnen verdragen en bij wie deze risico's als acceptabel worden beschouwd. De behandeling zal door een arts, ervaren in de behandeling van pulmonale hypertensie, worden geïnitieerd en gecontroleerd. Treprostinil Reddy moet onverdund gebruikt worden bij toediening door continue subcutane infusie; en moet verdund worden met steriel water injectie of 0,9% (g/v) natrium chloride injectie, bij toediening door continue intraveneuze infusie. Zie ook rubriek 6.6. V Llegiu el document complet