País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLINDAMYCINE ; TRETINOINE
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
D10AF51
CLINDAMYCINEDIWATERSTOFFOSFAAT COMPOSITION corresponding to ; CLINDAMYCINE ; TRETINOINE
Gel
BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARBOMEER 981 ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; TROMETAMOL ; WATER, GEZUIVERD,
Cutaan gebruik
Clindamycin, Combinations
Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CARBOMEER 981; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GLYCEROL (E 422); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); TROMETAMOL; WATER, GEZUIVERD;
2018-04-11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRECLINAC 0,25 MG/G + 10 MG/G, GEL tretinoïne en clindamycine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Treclinac en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRECLINAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Treclinac bevat de werkzame stoffen clindamycine en tretinoïne. Clindamycine is een antibioticum. Het beperkt de groei van bacteriën die in verband worden gebracht met acne en vermindert ontstekingen die door deze bacteriën worden veroorzaakt. Tretinoïne normaliseert de groei van oppervlakkige huidcellen en zorgt dat cellen die de haarfollikels verstoppen in gebieden met acne op een normale manier worden afgestoten. Hierdoor wordt de vorming van talg tegengegaan en daarmee het ontstaan van vroege acnelaesies (zwarte en witte mee-eters/comedons). De werkzame stoffen zijn effectiever als ze worden gecombineerd dan als ze afzonderlijk worden gebruikt. Treclinac wordt op de huid gebruikt voor de behandeling van acne bij patiënten van 12 jaar of ouder. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? ● Als u zwanger bent. ● Als u van plan bent om zwanger te worden. ● U bent allergisch vo Llegiu el document complet
1 _ _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Treclinac 0,25 mg/g + 10 mg/g, gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere gram gel bevat 0,25 mg (0,025%) tretinoïne en 10 mg (1%) clindamycine (in de vorm van clindamycinefosfaat). Hulpstoffen met bekend effect: methylparahydroxybenzoaat (E 218): 1,5 mg/g (0,15%) propylparahydroxybenzoaat (E216): 0,3 mg/g (0,03%) butylhydroxytolueen (E321): 0,2 mg/g (0,02%) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel Doorzichtige, gele gel_ _ 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Treclinac is geïndiceerd voor het topisch behandelen van acne vulgaris bij patiënten van 12 jaar of ouder, in geval van de aanwezigheid van comedons, papels en puistjes (zie rubriek 4.4 en 5.1). Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen en de behandeling van acne. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en jongeren (≥ 12 jaar) _ Iedere dag moet het gehele gezicht voor het naar bed gaan worden gewassen met milde zeep en dan worden gedroogd. Een hoeveelheid van het middel ter grootte van een erwt moet op een vingertop worden gedaan, op de kin, de wangen, de neus en het voorhoofd worden gedept en dan voorzichtig over het gehele gezicht worden uitgesmeerd. Een behandeling met Treclinac mag niet langer duren dan 12 weken achter elkaar. Bij continuering moet de behandeling eerst worden geëvalueerd. Mogelijk zijn tot enkele weken na het begin van de behandeling geen therapeutische verbeteringen waar te nemen. Bij een gemiste dosis Treclinac moet de patiënt de volgende dosis toepassen op het gebruikelijke tijdstip. Patiënten mogen geen dubbele dosis gebruiken om een vergeten dosis in te halen. _Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar _ Treclinac wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Treclinac bij kinderen niet is aangetoond. 2 _Gebruik bij ouderen (> 65 jaar) _ De veiligheid en werkzaamheid van Llegiu el document complet