Tramvetol 50 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. amp.

País: Bèlgica

Idioma: neerlandès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Tramadolhydrochloride 50 mg/ml - Eq. Tramadol 43,9 mg/ml

Disponible des:

Virbac S.A.

Codi ATC:

QN02AX02

Designació comuna internacional (DCI):

Tramadol Hydrochloride

Dosis:

50 mg/ml

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie

Composición:

Tramadolhydrochloride 50 mg/ml

Vía de administración:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Grupo terapéutico:

hond

Área terapéutica:

Tramadol

Resumen del producto:

CTI-code: 546711-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4221396 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estat d'Autorització:

Gecommercialiseerd: Ja

Data d'autorització:

2019-10-11

Informació per a l'usuari

Notice – version NL
TRAMVETOL 50 MG/ML
BIJSLUITER
Tramvetol 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Virbac - 1
ere
avenue 2065 m LID - 06516 Carros - Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Labiana Life Sciences S.A. - Venus 26 - 08228 Terrassa (Barcelona) -
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tramvetol 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
Tramadol hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tramadol hydrochloride 50 mg (overeenkomend met43,9 mg tramadol)
Heldere kleurloze vloeistof, zonder zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Voor de vermindering van licht postoperatieve pijn.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tramadol of voor één van de
hulpstoffen.
Niet toedienen in combinatie met tricyclische antidepressiva,
monoamine-oxidase remmers en
serotonineheropnameremmers.
Niet gebruiken bij dieren met epilepsie.
6.
BIJWERKINGEN
Misselijkheid en braken worden zelden waargenomen bij honden na
toediening van
dit diergeneesmiddel. In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid
optreden. In het geval van een
overgevoeligheidsreactie moet de behandeling worden stopgezet.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
-Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1000 behandelde dieren)
-Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
-Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw
dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Noti

Fitxa tècnica

RCP – version NL
TRAMVETOL 50 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tramvetol 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tramadol (als hydrochloride)
43,9 mg
Overeenkomend met 50 mg tramadol hydrochloride
HULPSTOFFEN
:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze oplossing, zonder zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de vermindering van licht postoperatieve pijn.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
Niet toedienen in combinatie met tricyclische antidepressiva,
monoamine-oxidase remmers en
serotonineheropnameremmers.
Niet gebruiken
bij dieren met epilepsie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De analgetische effecten van tramadol hydrochloride kunnen variabel
zijn. Dit is vermoedelijk te wijten
aan individuele verschillen in het metabolisme van het geneesmiddel
naar de primaire actieve metaboliet
O-desmethyltramadol. Bij sommige honden (die niet reageren) kan dat
ertoe leiden dat het
diergeneesmiddel niet analgetisch werkt. Honden moeten daarom
regelmatig opgevolgd worden om na
te gaan of het diergeneesmiddel voldoende effectief is.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorzichtigheid is geboden bij honden met nier- of
leverfunctiestoornissen. Bij honden met een
verminderde leverfunctie kan de omzetting van tramadol naar de actieve
metabolieten verminderd zijn,
wat het diergeneesmiddel minder doeltreffend maakt. Eén van de
actieve metabolieten van tramadol
wordt via de nieren uitgescheiden, waardoor de dosering bij honden met
een verminderde nierfunctie
RCP – version NL
TRAMVETOL 50 MG/ML
mogelijk moet worden aan