País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
MEDIS INTERNATIONAL A.S. - REPUBLICA CEHA
N02AJ13
COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
37,5mg/325mg
COMPR. FILM.
PRF
MEDREG S.R.O. - REPUBLICA CEHA
ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU OPIOIDE IN COMBINATIE CU ANALGEZICE NON-OPIOIDE
13827/2021/08 Cutie cu blist. PVC-Al x 100 compr. film.; 13827/2021/07 Cutie cu blist. PVC-Al x 90 compr. film.; 13827/2021/06 Cutie cu blist. PVC-Al x 60 compr. film.; 13827/2021/05 Cutie cu blist. PVC-Al x 50 compr. film.; 13827/2021/04 Cutie cu blist. PVC-Al x 40 compr. film.; 13827/2021/03 Cutie cu blist. PVC-Al x 30 compr. film.; 13827/2021/02 Cutie cu blist. PVC-Al x 20 compr. film.; 13827/2021/01 Cutie cu blist. PVC-Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13827/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TRAMADOL/PARACETAMOL MEDREG 37,5 MG/325 MG COMPRIMATE FILMATE clorhidrat de tramadol/paracetamol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tramadol/Paracetamol Medreg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tramadol/Paracetamol Medreg 3. Cum să luaţi Tramadol/Paracetamol Medreg 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tramadol/Paracetamol Medreg 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TRAMADOL/PARACETAMOL MEDREG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tramadol/Paracetamol Medreg este indicat în tratamentul durerii moderate până la severe, când medicul dumneavoastră consideră că este necesară o combinaţie de tramadol şi paracetamol. Tramadol/Paracetamol Medreg este indicat pentru tratamentul durerii la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI TRAMADOL/PARACETAMOL MEDREG NU LUAŢI TRAMADOL/PARACETAMOL MEDREG - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - în cazul în care aveți o intoxicație acută cu alcool etilic, somnifere, analgezice s Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13827/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tramadol/Paracetamol Medreg 37,5 mg/325 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de tramadol 37,5 mg și paracetamol 325 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare galben deschis, cu dimensiuni de aproximativ 15,5 mm x 6,4 mm, marcate pe o față cu „C8” și netede pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tramadol/Paracetamol Medreg este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate moderată până la severă. Utilizarea Tramadol/Paracetamol Medreg trebuie limitată la pacienţii la care se consideră necesară administrarea combinaţiei de tramadol şi paracetamol pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă (vezi, de asemenea, pct. 5.1). Tramadol/Paracetamol Medreg este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Utilizarea Tramadol/Paracetamol Medreg trebuie limitată la pacienţii la care se consideră necesară administrarea combinaţiei de tramadol şi paracetamol pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă. Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală a fiecărui pacient. În general, pentru analgezie se recomandă administrarea celei mai mici doze eficace. _Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) _ Se recomandă o doză iniţială de două comprimate de Tramadol/Paracetamol Medreg. La nevoie, se pot administra doze suplimentare, fără a depăşi 8 comprimate pe zi (echivalent a 300 mg clorhidrat 2 de tramadol şi 2600 mg paracetamol). Intervalul dintre administrări nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. T Llegiu el document complet