TRADOREC XL 200 Milligram Tablet Prolonged Release

País: Irlanda

Idioma: anglès

Font: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

ingredients actius:

TRAMADOL HYDROCHLORIDE

Disponible des:

HGH Regulatory Sciences Limited

Designació comuna internacional (DCI):

TRAMADOL HYDROCHLORIDE

Dosis:

200 Milligram

formulario farmacéutico:

Tablet Prolonged Release

tipo de receta:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Estat d'Autorització:

Withdrawn

Data d'autorització:

2010-01-18

Fitxa tècnica

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1498/001/002
Case No: 2051459
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
HGH REGULATORY SCIENCES LIMITED
LEDDERHOSER WEG 38, D 55543 BAD KREUZNACH, GERMANY
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
TRADOREC XL 200MG PROLONGED-RELEASE TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 07/08/2009 until 06/08/2014.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 10/08/2009_
_CRN 2051459_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tradorec XL 200mg prolonged-release tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One prolonged-release tablet contains 200mg tramadol hydrochloride
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release tablet
White to off white, plain, bevelled edge, round biconvex tablet
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of moderate to severe pain.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dosage should be adjusted according to the severity of pain and the response of the individual patient. The
prolonged-release tablets should be swall