País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide
Novartis Europharm Limited
R03BB06
glycopyrronium bromide
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Tovanor Breezhaler er indikert som en vedlikeholdsbronkodilatorbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL).
Revision: 15
autorisert
2012-09-28
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, HARD KAPSEL glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tovanor Breezhaler er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tovanor Breezhaler 3. Hvordan du bruker Tovanor Breezhaler 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tovanor Breezhaler 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TOVANOR BREEZHALER ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA TOVANOR BREEZHALER ER Dette legemidlet inneholder virkestoffet glykopyrroniumbromid som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatorer. HVA TOVANOR BREEZHALER BRUKES MOT Dette legemidlet brukes for å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter med pustevansker på grunn av lungesykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Ved KOLS strammes musklene rundt luftveiene. Dette gjør det vanskelig å puste. Dette legemidlet motvirker strammingen av musklene i lungene og gjør det lettere å få luften inn og ut av lungene. Bruk av dette legemidlet én gang daglig vil bidra til å redusere effektene av KOLS i din hverdag. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TOVANOR BREEZHALER BRUK IKKE TOVANOR BREEZHALER - dersom du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHE Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I_ _ PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 63 mikrogram av glykopyrroniumbromid tilsvarende til 50 mikrogram av glykopyrronium. Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 55 microgram av glykopyrroniumbromid tilsvarende 44 mikrogram av glykopyrronium. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 23,6 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver). Gjennomsiktige oransje kapsler inneholdende et hvitt pulver, med produktkode ”GPL50” trykt i svart over og firmalogo ( ) trykt i svart under en svart linje. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Tovanor Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Tovanor Breezhaler inhalatoren. Det anbefales å ta Tovanor Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag. Dersom en dose glemmes, bør neste dose tas så snart som mulig. Pasienter bør instrueres i ikke å ta mer enn én dose daglig. Spesielle populasjoner _Eldre populasjon _ Anbefalt dose av Tovanor Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre) (se pkt. 4.8). _Nedsatt nyrefunksjon _ Anbefalt dose av Tovanor Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal Tovanor Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko siden den systemiske eksponeringen for glykopyrronium kan være økt i denne populasjonen (se pkt. 4.4 og 5.2). _ _ _ _ 3 _Nedsatt leverfunksjon _ Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Glyko Llegiu el document complet