Tolak 40 mg/g Creme

País: Àustria

Idioma: alemany

Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

ingredients actius:

FLUOROURACIL

Disponible des:

Pierre Fabre Medicament S.A.S.

Codi ATC:

L01BC02

Designació comuna internacional (DCI):

fluorouracil

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data d'autorització:

2019-12-13

Informació per a l'usuari

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TOLAK 40 MG/G CREME
Wirkstoff: Fluorouracil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tolak und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tolak beachten?
3.
Wie ist Tolak anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolak aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOLAK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tolak enthält den Wirkstoff Fluorouracil.
Fluorouracil gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Antimetabolite,
welche das Wachstum von Zellen
hemmen (Zytostatikum).
Tolak wird zur Behandlung von Hauterkrankungen angewendet, die als
aktinische Keratosen
(sonnengeschädigte Haut) Grad I und Grad II bezeichnet werden und auf
Gesicht, Ohren und/oder der
Kopfhaut von Erwachsenen auftreten können.
INFORMATIONEN ZUR WIRKUNGSWEISE VON TOLAK
Wenn Sie Tolak anwenden, ist damit zu rechnen, dass sich der von Ihnen
behandelte Hautbereich
rötet.
Tolak zerstört Krebszellen und Krebsvorläuferzellen in der Haut und
beeinflusst normale Zellen in
geringerem Umfang.
Tolak wird auch zur Behandlung von Hautauffälligkeiten eingesetzt,
die mit bloßem Auge zuvor nicht
erkennbar waren. Diese Auffälligkeiten können sich röten und
entzünden.
Darauf folgt voraussichtlich eine Entzündung/Schwellung

Fitxa tècnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolak 40 mg/g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm Creme enthält 40,0 mg Fluorouracil (5-FU).
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Butylhydroxytoluol (E 321) (2,0 mg/g),
Cetylalkohol (20,0 mg/g),
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) (1,8 mg/g),
Propyl-4-hydroxybenzoat (0,2 mg/g),
Raffiniertes Erdnussöl (100,0 mg/g),
Stearylalkohol (20,0 mg/g)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiße bis gebrochen weiße Creme mit alkalischem pH-Wert zwischen 8,3
und 9,2.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tolak wird angewendet bei Erwachsenen zur topischen Behandlung der
nicht hyperkeratotischen,
nicht hypertrophen aktinischen Keratose (AK) (Grad I und II nach
Olsen) von Gesicht, Ohren
und/oder Kopfhaut.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Tolak ist einmal täglich in ausreichender Menge aufzutragen, um den
gesamten von aktinischen
Keratose-Läsionen betroffenen Bereich des Gesichts und/oder der Ohren
und/oder der Kopfhaut mit
einer dünnen Schicht abzudecken. Das Arzneimittel wird mit den
Fingerspitzen sanft und gleichmäßig
in die Haut einmassiert.
Bei der Beurteilung der Behandlungsmöglichkeiten für wiederkehrende
Läsionen ist durch den Arzt zu
berücksichtigen, dass eine wiederholte Behandlung mit Tolak im
Wiederholungsfall nicht offiziell
bewertet wurde. Die Dauer zwischen Erst- und Nachbehandlung mit Tolak
in klinischen Studien lag
zwischen 7 und 13 Monaten (Durchschnitt: 9,4 Monate). Die Anzahl der
wiederholten Behandlungen
mit Tolak liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Dauer der Behandlung
Tolak wird abhängig von der Verträglichkeit über einen Zeitraum von
4 Wochen angewendet.
Die pharmakologische Wirkung von 5-FU auf die dysplastischen Zellen
der aktinischen Keratose ist
mit der Ausbildung einer Entzündungsreaktion verbunden. Das klinische
Ansprechen ist durch lokale
Hautreaktionen wie Erythem, Abschuppung, S