País: Àustria
Idioma: alemany
Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ALITRETINOIN
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
D11AH04
alitretinoin
30 Stück (PVC/PE/PVDC/Al Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (COC/Al-Blister), Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Alitretinoin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2009-03-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TOCTINO 10 MG WEICHKAPSELN Wirkstoff: Alitretinoin Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist TOCTINO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TOCTINO beachten? 3. Wie ist TOCTINO einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TOCTINO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TOCTINO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in TOCTINO ist Alitretinoin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Retinoide bezeichnet werden und mit Vitamin A verwandt sind. TOCTINO Weichkapseln sind in zwei Wirkstärken erhältlich, die 10 mg oder 30 mg Alitretinoin enthalten. TOCTINO wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischen Handekzem angewendet, das sich nach Behandlungen mit anderen, äußerlich (topisch) wirkenden Behandlungsmethoden, einschließlich Steroiden, nicht gebessert hat. Die Behandlung mit TOCTINO muss von einem Hautarzt (Dermatologen) überwacht werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR D Llegiu el document complet
1 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOCTINO 10 mg Weichkapseln TOCTINO 30 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Weichkapsel enthält 10 mg bzw. 30 mg Alitretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sojaöl: Jede 10 mg Kapsel enthält 176,50 mg Sojaöl. Sojaöl: Jede 30 mg Kapsel enthält 282,40mg Sojaöl. Sorbitol: Jede 10 mg Kapsel enthält 20,08 mg Sorbitol. Sorbitol: Jede 30 mg Kapsel enthält 25,66 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapseln TOCTINO 10 mg: Braune ovale Kapsel mit einer Länge von ungefähr 11 mm und einer Breite von 7 mm mit der Markierung „A1“. TOCTINO 30 mg: Rotbraune ovale Kapsel mit einer Länge von ungefähr 13 mm und einer Breite von 8 mm mit der Markierung „A3“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE TOCTINO ist angezeigt bei Erwachsenen mit schwerem chronischen Handekzem, das auf die Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden nicht anspricht. Patienten, bei denen das Ekzem überwiegend hyperkeratotische Eigenschaften hat, reagieren in der Regel besser auf die Behandlung als Patienten, deren Ekzem in Form eines Pompholyx auftritt (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG TOCTINO darf nur von Dermatologen oder Ärzten verschrieben werden, die mit der Anwendung systemischer Retinoide vertraut sind und umfassende Kenntnisse über die Risiken einer systemischen Behandlung mit Retinoiden und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen besitzen. Die Verschreibung von 2 TOCTINO für gebärfähige Frauen sollte auf eine Behandlungsdauer von 30 Tagen beschränkt werden. Für eine weiterführe Llegiu el document complet