TISSEEL KIT 5.0ml Millilitre Unknown

País: Irlanda

Idioma: anglès

Font: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

ingredients actius:

FACTOR I (FIBRINOGEN) PLASMAFIBRONECTIN FACTOR VIII, HUMAN PROFIBRINOLYSIN APROTININ THROMBIN PROTEIN THROMBIN PROTEIN CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE

Disponible des:

Baxter Healthcare Limited

Designació comuna internacional (DCI):

FACTOR I (FIBRINOGEN) PLASMAFIBRONECTIN FACTOR VIII, HUMAN PROFIBRINOLYSIN APROTININ THROMBIN PROTEIN THROMBIN PROTEIN

Dosis:

5.0ml Millilitre

formulario farmacéutico:

Unknown

tipo de receta:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Estat d'Autorització:

Withdrawn

Data d'autorització:

2012-07-31

Fitxa tècnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
TISSEEL KIT 5.0 ml
Two-Component Fibrin Sealant
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2.1.
COMPOSITION OF SEALER PROTEIN CONCENTRATE, LYOPHILISED
1 vial of Sealer Protein Concentrate of TISSEEL KIT 1.0 ml, to be reconstituted with 1.0 ml of Aprotinin Solution
3000 K IU/ml contains:
Active Ingredients:
Total Protein
100
-
130 mg
Clottable Protein
75
-
115 mg
thereof: Fibrinogen
70
-
110 mg
Plasma fibronectin (CIG)
2
-
9 mg
Factor XIII
10
-
50 U
1
Plasminogen
0.04 -
0.12 mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
The vials of TISSEEL KIT 2.0 and 5.0 contain twice and 5 times respectively the quantities indicated above.
2.2
COMPOSITION OF APROTININ SOLUTION
Active Ingredients:
1 ml of the solution contains:
Aprotinin (bovine)
3000 KIU
2
For a full list of excipients, see section 6.1.
2.3
COMPOSITION OF HUMAN THROMBIN, LYOPHILISED
1 vial contains 4, 8 or 20 IU and 500, 1000 or 2500 IU Human Thrombin, respectively.
1 vial of Thrombin of TISSEEL
®
KIT 1.0, to be reconstituted with 1.0 ml of Calcium Chloride Solution, contains:
Active Ingredients:
Thrombin (human)
4 IU
3
or
500 IU
3
respectively
Protein
50 mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
The vials of TISSEEL KIT 2.0 and 5.0 contain twice and 5 times respectively the quantities indicated above.
1
One unit of Factor XIII corresponds to the activity of this factor in 1 ml of fresh normal plasma.
2
1 EPU (European Pharmacopoeia unit) corresponds to 1880 KIU (Kallidinogenase Inactivator units)
3
One International Unit (IU) of Human Thrombin is defined as the activity contained in 0
.
0853mg of the 1st International Standard for Human
Thrombin
IRISH MEDICINES BOARD
___________________________________________________________________________________________________