TİGENEX 50 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ, 10 FLAKON

País: Turquia

Idioma: turc

Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

ingredients actius:

tigesiklin

Disponible des:

MS PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codi ATC:

J01AA12

Designació comuna internacional (DCI):

tigecycline

Data d'autorització:

2018-04-05

Informació per a l'usuari

_ _
_ _
1 / 7
KULLANMA TALİMATI
TİGENEX 50 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Tigesiklin………….50 mg
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Maltoz (monohidrat), hidroklorik asit (pH ayarlamak için
kullanılır),
enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALIMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ
SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ TİGENEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ TİGENEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ TİGENEX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ TİGENEX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TİGENEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
TİGENEX
10
flakonluk
ambalajlarda
sunulmaktadır.
Turuncu
renkte,
liyofilize
(dondurularak kurutulmuş) kek ya da toz şeklindedir. Damar yoluyla
kullanılmak üzere
sulandırılarak hazırlanmış çözelti sarı-turuncu renktedir. Her
bir flakon 50 mg tigesiklin
tozu içerir.
•
TİGENEX enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran
glisilsiklin grubuna
ait bir antibiyotiktir.
•
TİGENEX, yalnızca diğer alternatiflerinin uygun olmadığının
bilindiği ya da şüphelenildiği
durumlarda kullanılmalıdır.
•
Doktorunuz aşağıda belirtilen ciddi enfeksiyonlardan birini
geçirmekte olduğunuz için size
TİGENEX reçete etmiştir:
-Komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları
-Komplike ka

Fitxa tècnica

1 / 22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİGENEX 50 mg İnfüzyonluk Çözelti için Toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tigesiklin
Her 5 ml TİGENEX flakon intravenöz infüzyon için 50 mg liyofilize
tigesiklin tozu içerir.
Kullanım için hazırlandığında, çözelti 10mg/ml tigesiklin
içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon çözeltisi için konsantre toz, steril.
Turuncu renkte liyofilize toz.
İnfüzyon
için
hazırlanmış
çözelti
turuncu
veya
koyu
turuncu
renkte
görünür
partikül
içermeyen çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TİGENEX, yalnızca diğer alternatiflerinin uygun olmadığının
bilindiği ya da şüphelenildiği
durumlarda kullanılmalıdır.
TİGENEX yetişkinlerde aşağıda belirtilen enfeksiyonların
tedavisinde endikedir:
- Metisiline dirençli
_Staphylococcus aureus_
(MRSA) da dahil komplike deri ve deri yapısı
enfeksiyonları
- Komplike intraabdominal enfeksiyonlar
- Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar dahil
_Streptococcus pneumoniae_
(penisiline duyarlı
izolatlar),
_Haemophilus _
_influenza_
(beta
laktamaz
negatif
izolatlar)
ve
_Legionella _
_pneumophila_
’nın neden olduğu toplum kökenli bakteriyel pnömoni.
TİGENEX DIYABETIK AYAK ENFEKSIYONU TEDAVISINDE ENDIKE DEĞILDIR
_(BKZ., BÖLÜM 5.2.)._
TİGENEX’in diyabetik ayak enfeksiyonu tedavisinde non-inferior
olduğunu göstermek için
yapılan klinik çalışma başarısız olmuştur.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İntravenöz yol ile uygulanır; 100 mg başlangıç dozundan sonra 12
saatte bir 50 mg şeklinde
kullanılır.
Komplike
deri
ve
deri
yapısı
enfeksiyonları
ve
komplike
intraabdominal
enfeksiyonların tedavisinde önerilen tedavi süresi 5-14 gündür.
Toplum kökenli bakteriyel
2 / 22
pnömoni için önerilen tedavi süresi 7-14 gündür. Tedavinin
süresi, enfeksiyonun şiddeti ve
bulunduğu