Thrombozytapheresekonzentrat VK leukozytendepletiert in Additivlösung

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Thrombozyten vom Menschen

Disponible des:

ZTB Zentrum für Transfusionsmedizin und Zelltherapie Berlin gGmbH (4607845)

Designació comuna internacional (DCI):

Human platelets

formulario farmacéutico:

Suspension

Composición:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Zellen (biologische)

Vía de administración:

Infusion intravenös

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

2015-03-13

Informació per a l'usuari

Gebrauchsinformation und Fachinformation:
„Thrombozytapheresekonzentrat leukozytendepletiert in
Additivlösung“
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A)
BEZEICHNUNG
„THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT VK LEUKOZYTENDEPLETIERT IN
ADDITIVLÖSUNG“
B)
STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer
Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen,
jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch
die
Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren
Ursache abgeklärt werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A)
GEGENANZEIGEN
Absolut:
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht.
Relativ:
−
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark,
periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit
aplastischen
Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten
des
Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der
Transplantation un-
bedingt zu vermeiden.
−
bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmapro-
teine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanz-
mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B)
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfu-
sionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer Al-
loimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach
Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. H

Fitxa tècnica

Gebrauchsinformation und Fachinformation:
„Thrombozytapheresekonzentrat leukozytendepletiert in
Additivlösung“
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A)
BEZEICHNUNG
„THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT VK LEUKOZYTENDEPLETIERT IN
ADDITIVLÖSUNG“
B)
STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer
Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei
Umsatzstörungen,
jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch
die
Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren
Ursache abgeklärt werden.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A)
GEGENANZEIGEN
Absolut:
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht.
Relativ:
−
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates
(Knochenmark,
periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit
aplastischen
Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten
des
Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der
Transplantation un-
bedingt zu vermeiden.
−
bekannten Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmapro-
teine,
−
bekannten Immunthrombozytopenien,
−
posttransfusioneller Purpura,
−
heparininduzierter Thrombozytopenie,
−
kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanz-
mann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B)
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfu-
sionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu
transfundieren.
Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund
einer Al-
loimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach
Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. H