Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Thiotépa 15 mg

Disponible des:

Fresenius Kabi SA-NV

Codi ATC:

L01AC01

formulario farmacéutico:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Vía de administración:

Voie intraveineuse

Área terapéutica:

Thiotepa

Resumen del producto:

CTI Extended: 661838-01

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Non

Data d'autorització:

2023-10-02

Informació per a l'usuari

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NOTBE786 B
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
thiotépa
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Thiotepa Fresenius Kabi et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Thiotepa
Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Thiotepa Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Thiotepa Fresenius Kabi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE THIOTEPA FRESENIUS KABI ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Thiotepa Fresenius Kabi contient le principe actif thiotépa, qui
appartient à un groupe de médicaments
appelés agents alkylants.
Thiotepa Fresenius Kabi est utilisé pour la préparation des patients
en vue d’une greffe de moelle
osseuse. Il agit en détruisant les cellules de la moelle osseuse.
Cela permet une greffe de nouvelles
cellules de moelle osseuse (cellules souches hématopoïétiques), qui
à leur tour permettent à l’organisme
de produire des cellules sanguines saines.
Thiotepa Fresenius Kabi peut être utilisé chez les adultes, les
enfants et les adolescents.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
THIOTEPA FRESENIUS KABI ?
N’UTILISEZ JAMAIS THIOTEPA FRESENIUS KABI :
-
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6),
-
si vous êtes en

Fitxa tècnica

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NOTBE786 B
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mgPoudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Un flacon de poudre contient 15 mg de thiotépa.
Après reconstitution avec 1,5 ml d’eau pour solutions injectables,
chaque ml de solution contient 10 mg
de thiotépa (10 mg/ml ).
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Un flacon de poudre contient 100 mg de thiotépa.
Après reconstitution avec 10 ml d’eau pour solutions injectables,
chaque ml de solution contient 10 mg
de thiotépa (10 mg/ml ).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche ou poudre agglomérée blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Thiotepa Fresenius Kabi est indiqué, en association avec d’autres
chimiothérapies :

avec ou sans irradiation corporelle totale (TBI), comme traitement de
conditionnement préalable à
une greffe allogénique ou autologue de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH), dans les
maladies hématologiques de patients adultes et pédiatriques ;

lorsqu’une chimiothérapie intensive avec support d’une GCSH est
appropriée pour le traitement
de tumeurs solides chez les patients adultes et pédiatriques.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
L’administration de Thiotepa Fresenius Kabi doit être supervisée
par un médecin expérimenté dans le
traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules
souches hématopoïétiques.
Posologie
Thiotepa est administré à différentes doses en association avec
d’autres chimiothérapies, chez des
patients présentant des maladies hématologiques ou des tumeurs
solides, préalablement à une GCSH.
La posologie de Thiotepa est indiqu