Theracap 131, capsules 37-5550 MBq/st

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

NATRIUMJODIDE (I-131) 37 - 5550 MBq/st

Disponible des:

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN

Codi ATC:

V09FX03

Designació comuna internacional (DCI):

NATRIUMJODIDE (I-131) 37 - 5550 MBq/st

formulario farmacéutico:

Capsule, hard

Composición:

AZIJNZUUR (E 260) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AZIJNZUUR (E 260) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Sodium Iodide (131 I)

Resumen del producto:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAÏSZETMEEL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data d'autorització:

1900-01-01

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
THERACAP 131, CAPSULES 37-5550 MBQ/ST
natriumjodide [
131
I]
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde
arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleaire
geneeskunde arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Theracap en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS THERACAP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Theracap wordt voor therapeutische doeleinden (voor behandeling)
gebruikt.
Wanneer dit middel wordt toegediend, hoopt het zich op in een
specifiek orgaan (schildklier)
van het lichaam en zorgt het voor een lokale bestraling van het
omringende weefsel. Deze
blootstelling aan straling buiten de schildklier is te verwaarlozen
omdat enerzijds er haast
geen natriumjodide wordt opgeslagen buiten de schildklier en
anderzijds de straling van dit
natriumjodide slechts een zeer kort bereik heeft en daarom nauwelijks
tot buiten de schildklier
zal doordringen.
Met behulp van dit middel kunnen verschillende ziekten van de
schildklier worden behandeld
zoals
- te snel werkende schildklier
- schildkliervergroting (ziekte van Graves, bepaalde vormen van
struma) en
- schildklierkanker
In beide gevallen is de schildklier te actief. De bestraling van het
product zorgt dan voor een
afname van de grootte van de schildklier en voor de vernieling van het
gezwel. De
behandeling met dit middel wordt vaak gecombineerd met een operatie en
andere
geneesmiddelen om de werking van de sch

Fitxa tècnica

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Theracap 131, capsules 37-5550 MBq/st
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een harde capsule bevat 37-740 MBq natriumjodide (
131
I) in stappen van 37 MBq en 925 - 5550 MBq
natriumjodide (
131
I) in stappen van 185 MBq op het tijdstip van kalibratie.
Iedere capsule bevat maximaal 20 µg natriumjodide. De specifieke
activiteit van het Natriumjodide (
131
I) is
niet minder dan 185 GBq/mg.
Natriumjodide (
131
I) heeft een halfwaardetijd van 8,02 dagen. Het vervalt door emissie
van gammastraling
van 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) en 284 KeV (6,1%) en bètastraling
met een maximale energie van
606 KeV tot stabiel Xenon 131.
Hulpstof met bekend effect:
Een harde capsule bevat niet meer dan 50 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Gele gelatine capsule, standaard capsule grootte 3.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Schildkliertherapie met radioactief jodium is geïndiceerd bij
volwassenen en kinderen voor::
-
hyperthyroïdie: behandeling van ziekte van Graves, toxische
multinodulaire struma of autonome
noduli.
-
behandeling van papillair en folliculair schildkliercarcinoom met
metastase.
Natriumjodide (
131
I) therapie wordt vaak gecombineerd met een chirurgische ingreep en
met medicatie om
de werking van de schildklier te verminderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel mag alleen worden toegediend door bevoegde
beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg in daartoe bestemde klinische omgevingen (zie rubriek
6.6).
Dosering
De toe te dienen activiteit dient klinisch te worden beoordeeld. Het
therapeutisch effect wordt pas na
enkele weken bereikt. De activiteit van de capsule dient vóór
gebruik te worden bepaald.
_Volwassenen _
Behandeling van hyperthyroïdie
Bij falen of onmogelijkheid om de medische behandeling voort te
zetten, kan radioactief jodide worden
toegediend om de hyperthyreoïdie te behandelen.
Patiënten moeten waar