País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumalendronat 1 H<2>O; Alfacalcidol
TEVA GmbH (3086597)
M05BA04
Mono Sodium Alendronate 1 H<2>O, Alfacalcidol
Tablette und Weichkapsel
Mononatriumalendronat 1 H<2>O (33750) 81,2 Milligramm; Alfacalcidol (18938) 1 Mikrogramm
zum Einnehmen
erloschen
2008-06-17
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TEVABONE ® 70 MG TABLETTEN UND 1 MIKROGRAMM WEICHKAPSELN Alendronsäure als Mononatriumalendronat-Monohydrat (Tabletten) und Alfacalcidol (Weichkapseln) Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, AUCH WENN SIE ES SCHON LÄNGERE ZEIT EINNEHMEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Tevabone und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tevabone beachten? 3. Wie ist Tevabone einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tevabone aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST TEVABONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tevabone ist ein Medikament aus zwei Bestandteilen: ALENDRONAT-TABLETTEN (von denen Sie einmal pro Woche morgens eine Tablette einnehmen) und ALFACALCIDOL-WEICHKAPSELN (von denen Sie einmal täglich abends eine Kapsel einnehmen). Tevabone wird angewendet zur Behandlung einer nach den Wechseljahren auftretenden (= postmenopausalen) Osteoporose. WAS IST ALENDRONAT? Alendronat gehört zur Arzneimittel-Gruppe der so genannten Bisphosphonate. Alendronat verhindert den Verlust von Knochenmasse, der bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt und hilft beim Wiederaufbau des Knochens. Auf diese Weise vermindert Alendronat das Risiko von Knochenbrüchen, die häufig im Zusammenhang mit einer Osteoporose auftreten. Dies sind insbesondere Wirbel- und Hüftbrüche. Alendronat ist kei Llegiu el document complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tevabone ® 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält: 81,2 mg Mononatriumalendronat-Monohydrat, entsprechend 70 mg Alendronsäure. 1 Weichkapsel enthält: 1 µg Alfacalcidol. Sonstige Bestandteile: Erdnussöl, Mannitol-Sorbitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette und Weichkapsel _Alendronsäure-Tabletten 70 mg _ Weiße bis gebrochen weiße, biplane runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten, mit aufgeprägtem „T” auf der einen Seite und ohne Kennzeichnung auf der anderen Seite. _Alfacalcidol-Weichkapseln 1 Mikrogramm _ Matte, weiße bis gebrochen weiße, ovale Weichkapsel mit dem schwarzen Aufdruck „1,0“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronsäure vermindert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen und für Alfacalcidol wurde eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren nachgewiesen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG TEVABONE ® besteht aus zwei eigenständigen Formulierungen: einer Tablette mit Alendronsäure, die einmal pro Woche eingenommen wird und einer Weichkapsel mit Alfacalcidol, die einmal pro Tag eingenommen wird. Die Dosierung und Art der Anwendung für beide Formulierungen sind zu beachten: _ _ _Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten: _ ALENDRONSÄURE -Tabletten 70 mg sind einmal pro Woche einzunehmen, nur mit reinem Wasser und mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder Medikamenten für den Tag. Andere Getränke, einschließlich Mineralwasser, Nahrungsmittel und einige Medikamente können möglicherweise die Resorption von Alendronsäure beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5). Damit die Tabletten so schnell wie möglich in den Magen gelangen und somit die Möglichkeit lokaler und ösophagealer Reizungen bzw. unerwün Llegiu el document complet