Tetraspan 6%

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

hidroksietilskrob, natrijum-хлорид, kalijum-хлорид, kalcijum-хлорид, magnezijum-хлорид, natrijum-ацетат, jabučna kiselina

Disponible des:

B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD

Codi ATC:

B05AA07

Designació comuna internacional (DCI):

hidroksietilskrob, natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, magnezijum-hlorid, natrijum-acetat, jabučna kiselina

Dosis:

60g/L+6.252g/L+298.4mg/L+367.5mg/L+203.3mg/L+3.266g/L+671mg/L

formulario farmacéutico:

rastvor za infuziju

Unidades en paquete:

rastvor za infuziju; 60g/L+6.252g/L+298.4mg/L+367.5mg/L+203.3mg/L+3.266g/L+671mg/L; boca plastična, 10x500mL

clase:

SZ

tipo de receta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricat per:

B.BRAUN MEDICAL SA

Resumen del producto:

JKL: 0179355

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2021-05-14

Informació per a l'usuari

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
TETRASPAN 6%, 60 G/L + 6,252 G/L + 298,4 MG/L + 367,5 MG/L + 203,3
MG/L + 3,266 G/L +
671 MG/L, RASTVOR ZA INFUZIJU
hidroksietilskrob, natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid,
magnezijum-hlorid, natrijum-
acetat, jabučna kiselina
UPOZORENJE
Ne sme da se primenjuje u slučaju sepse (teške generalizovane
infekcije),
oštećenja bubrega ili kod pacijenata u kritičnom stanju.
Videti u odeljku 2 situacije u kojima lek nikada ne sme da se
primenjuje.
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se
kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija,
pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tetraspan 6% i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetraspan 6%
3.
Kako se primenjuje lek Tetraspan 6%
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tetraspan 6%
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1.
ŠTA JE LEK TETRASPAN 6% I ČEMU JE NAMENJEN
Tetraspan 6% je infuzioni rastvor koji se primenjuje u venu putem
kanile.
Tetraspan 6% je zamena za plazmu koja se koristi za nadoknadu krvnog
volumena kada ste izgubili krv,
u slučajevima kada primena drugih proizvoda, tzv. kristaloida nije
dovoljna.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE

Fitxa tècnica

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
KONTRAINDIKACIJE
Ne sme da se primenjuje u slučaju sepse, oštećenja bubrega ili kod
pacijenata u kritičnom stanju.
Videti odeljak 4.3.
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih informacija.
Zdravstveni radnici
treba da prijave svaku sumnju na neželjenu reakciju.
Za način prijavljivanja neželjenih
reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Tetraspan 6%, 60 g/L + 6,252 g/L + 298,4 mg/L + 367,5 mg/L + 203,3
mg/L + 3,266 g/L + 671 mg/L, rastvor
za infuziju
INN:
hidroksietilskrob, natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid,
magnezijum-hlorid, natrijum-
acetat, jabučna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1000 mL rastvora sadrži:
Hidroksietilskrob (HES)
60,0 g
(Molarna supstitucija:
0,42)
(Srednja molekulska masa:
130000 Da)
Natrijum-hlorid
6,252 g
Kalijum-hlorid
298,4 mg
Kalcijum-hlorid, dihidrat
367,5 mg
Magnezijum-hlorid, heksahidrat
203,3 mg
Natrijum-acetat, trihidrat
3,266 g
Jabučna kiselina
671 mg
_Koncentracija elektrolita:_
Natrijum
140 mmol/L
Kalijum
4,0 mmol/L
Kalcijum
2,5 mmol/L
Magnezijum
1,0 mmol/L
Hlorid
118 mmol/L
Acetat
24 mmol/L
Malat
5,0 mmol/L
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Slabo opalescentan rastvor bez prisustva vidljivih čestica.
pH: 5,6 – 6,4
2 od 10
Teorijska osmolarnost: 296 mOsmol/L
Titracioni aciditet (do pH 7.4): < 2,0 mmol/L
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija hipovolemije usled akutnog gubitka krvi kada primena
kristaloida nije dovoljna. (videti odeljke 4.2,
4.3, 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
UPOTREBA HIDROKSIETILSKROBA (HES-A) BI TREBALO DA SE OGRANIČI NA
INICIJALNU FAZU OBNOVE VOLUMENA SA
MAKSIMALNIM VREMENSKIM INTERVALOM OD 24 H.
Dnevna doza i brzina infuzije zavise od količine gubitka krvi i
količine tečnosti koja je potrebna da bi se
nadoknadili hemodinamski parametri.
Prvih 10-20 mL treba primeniti sporo,
a pacijenta treba pažljivo pratiti kako bi se što je mo