Testosteron Teva 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

TESTOSTERONUNDECANOAAT 250 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TESTOSTERON 157,9 µg/ml

Designació comuna internacional (DCI):

TESTOSTERONUNDECANOAAT 250 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TESTOSTERON 157,9 µg/ml

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie

Composición:

BENZYLBENZOAAT ; CASTOROLIE, GEZUIVERD

Vía de administración:

Intramusculair gebruik

Data d'autorització:

2022-12-19

Informació per a l'usuari

_ _
TESTOSTERON TEVA 1000 MG/4 ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 JUNI 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 129459 PIL 0623.4v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TESTOSTERON TEVA 1000 MG/4 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
testosteronundecanoaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Testosteron Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TESTOSTERON TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Testosteron Teva bevat testosteron, een mannelijk hormoon, als actief
bestanddeel. Dit medicijn wordt
in een spier van uw lichaam geïnjecteerd. Daar kan het worden
opgeslagen om daarna gedurende een
bepaalde periode geleidelijk aan te worden vrijgegeven. Dit medicijn
wordt gebruikt bij volwassen
mannen als testosteronaanvulling (suppletie), voor de behandeling van
verschillende
gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan
testosteron (hypogonadisme bij
mannen). Dit moet worden bevestigd door twee afzonderlijke metingen
van de hoeveelheid testosteron
in het bloed. Daarnaast moet er sprake zijn van klinische
verschijnselen, zoals:
-
impotentie
-
onvruchtbaarheid
-
weinig zin in seks
-
vermoeidheid
-
depressieve stemmingen
-
botafbraak, veroorzaakt door te

Fitxa tècnica

_ _
TESTOSTERON TEVA 1000 MG/4 ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 JUNI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 129459 SPC 0623.3v.AV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Testosteron Teva 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml bevat de oplossing voor injectie 250 mg testosteronundecanoaat
wat overeenkomt met 157,9 mg
testosteron.
Een injectieflacon met 4 ml oplossing voor injectie bevat 1000 mg
testosteronundecanoaat wat
overeenkomt met 631,5 mg testosteron.
Hulpstof met bekend effect
2000 mg benzylbenzoaat per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, gelige, olieachtige oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer
testosterondeficiëntie op basis
van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is (zie
rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Eén injectieflacon Testosteron Teva (overeenkomend met 1000 mg
testosteronundecanoaat) wordt
eens per 10 tot 14 weken geïnjecteerd. Injecties kunnen bij deze
frequentie het testosteronniveau
voldoende op peil houden en leiden niet tot accumulatie.
Aanvang van de behandeling
De serumtestosteronwaarden moeten voorafgaand aan en tijdens het
instellen van de behandeling
worden bepaald. Afhankelijk van de serumtestosteronwaarden en de
klinische symptomen kan het
_ _
TESTOSTERON TEVA 1000 MG/4 ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 JUNI 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 129459 SPC 0623.3v.AV
interval tussen de eerste twee injecties worden teruggebracht tot
minimaal 6 weken, ook al is het
aanbevolen interval voor de onderhoudsbehandeling 10 tot 14 weken. Bij
deze oplaaddosis worden de
adequate steady-state-waarden van testosteron sneller bereikt.
Onderhoud en individualisering van de behandeling
Het injectie-interval mo