País: Unió Europea
Idioma: portuguès
Font: EMA (European Medicines Agency)
teriparatida
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Homeostase de cálcio
Osteoporose
A Terrosa é indicada em adultos. Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fratura. Nas mulheres pós-menopáusicas, foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais e não vertebrais, mas não nas fraturas do quadril. Tratamento da osteoporose associada com sustentado sistêmica do glicocorticóide terapia em mulheres e homens em aumento do risco de fratura.
Revision: 6
Autorizado
2017-01-04
45 B. FOLHETO INFORMATIVO 46 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TERROSA 20 MICROGRAMAS/80 MICROLITROS SOLUÇÃO INJETÁVEL teriparatida LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Terrosa e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Terrosa 3. Como utilizar Terrosa 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5 Como conservar Terrosa 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TERROSA E PARA QUE É UTILIZADO Terrosa contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea. Terrosa é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos. A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Esta doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens. A osteoporose também é comum em doentes a receberem medicamentos denominados corticosteroides. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TERROSA NÃO UTILIZE TERROSA • se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • se tem níveis elevados de cálcio no seu sangue (hipercalcémia pré-existente). • se sofre de problemas graves de rins. • se já teve cancro ósseo ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastizado) nos ossos. • se tiver certas doenças ósseas. Se tiver uma doença óssea, Llegiu el document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Terrosa 20 microgramas/80 microlitros solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*. Um cartucho de 2,4 ml de solução contém 600 microgramas de teriparatida (correspondente a 250 microgramas por ml). *A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na _E. Coli_ , utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona paratiroideia endógena humana. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). Solução injetável incolor, límpida com um pH de 3,8 - 4,5. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Terrosa é indicado em adultos. No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1). Em mulheres pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais, mas não em fraturas da anca. No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide sistémica sustentada em mulheres e homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de Terrosa é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia. Os doentes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta que estiverem a fazer for deficitária. A duração máxima do tratamento com teriparatida deve ser de 24 meses (ver secção 4.4). O período de tratamento de 24 meses com teriparatida não deve tornar a repetir-se durante a vida do doente. Após cessar o tratamento com teriparatida, os doentes podem continuar com outras terapêuticas para a osteoporose. 3 _Populações especiais _ _Compromisso renal _ A teriparatida não pode ser utilizada em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3). Em doentes com compromisso renal moderado, a te Llegiu el document complet