Teriparatid Zentiva 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

teriparatid

Disponible des:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

Codi ATC:

H05AA02

Designació comuna internacional (DCI):

teriparatid

Dosis:

20 mikrograma/80 mikrolitara

formulario farmacéutico:

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Composición:

Urbroj: jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida jedna napunjena brizgalica od 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po mililitru)

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricat per:

GP Pharm S.A., Sant Quinti de Mediona, Barcelona, Španjolska

Resumen del producto:

Pakiranje: 1 napunjena brizgalica s 2,4 ml otopine, u kutiji [HR-H-940701342-01]; 3 napunjene brizgalice s 2,4 ml otopine, u kutiji [HR-H-940701342-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-11

Data d'autorització:

2022-05-31

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TERIPARATID ZENTIVA 20 MIKROGRAMA/80 MIKROLITARA OTOPINA ZA INJEKCIJU
U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
teriparatid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Teriparatid Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Teriparatid
Zentiva
3.
Kako primjenjivati Teriparatid Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Teriparatid Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TERIPARATID ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Teriparatid Zentiva sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi
za jačanje kostiju i smanjuje rizik od
prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.
Teriparatid Zentiva se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih
osoba. Osteoporoza je bolest koja kosti
čini tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon
menopauze, no može se javiti i u
muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju
kortikosteroide.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TERIPARATID
ZENTIVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TERIPARATID ZENTIVA
•
ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
•
ako imate visoke razine kalcija u krvi (postojeća hiperkalcijemija).
•
ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.
•
ako Vam je ikada dijagnosticiran rak kosti ili neka druga vrsta raka
koji se proširio (metastazirao) u
kosti.
•
ako bolujete od odreĎenih bolesti kostiju. Ako imate neku koštanu
bolest, oba

Fitxa tècnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Teriparatid Zentiva 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju
u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 80 mikrolitara sadrţi 20 mikrograma teriparatida.
Teriparatid, dobiven sintetskim putem, istovjetan je sekvenci 34
N-terminalne aminokiseline endogenog
humanog paratiroidnog hormona.
Jedna napunjena brizgalica s 2,4 ml sadrţi 600 mikrograma
teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po
ml).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bezbojna, bistra, izotonična otopina pH vrijednosti od 3,8 do 4,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teriparatid Zentiva
je indiciran u odraslih osoba.
Liječenje osteoporoze u ţena u postmenopauzi i u muškaraca s
povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio
5.1). U postmenopauzalnih ţena dokazano je značajno smanjenje
incidencije vertebralnih i nevertebralnih
prijeloma, no ne i prijeloma kuka.
Liječenje osteoporoze povezano s dugotrajnom terapijom sustavnim
glukokortikoidima u ţena i muškaraca
s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza teriparatida iznosi 20 mikrograma jedanput na dan.
Ukupno trajanje liječenja teriparatidom smije iznositi najdulje 24
mjeseca (vidjeti dio 4.4). 24-mjesečni
ciklus liječenja teriparatidom ne smije se ponoviti tijekom ţivota
bolesnika.
Bolesnici trebaju uzimati suplemente kalcija i vitamina D ako je unos
hranom nedostatan.
Nakon završetka terapije teriparatidom bolesnici smiju nastaviti
liječenje osteoporoze drugim
lijekovima.
H A L M E D
31 - 05 - 2022
O D O B R E N O
2
Posebne populacije
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati teriparatid
(vidjeti dio 4.3). U bolesnika s
umjerenim oštećenjem bubrega teriparatid treba primjenjivati uz
oprez. Nisu potrebne posebne mjere
opreza u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
_Bolesnici s oštećenjem