TERIFLUNOMIDE MEDAC

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

TERIFLUNOMIDE

Disponible des:

MEDAC PHARMA SRL

Codi ATC:

L04AK02

Designació comuna internacional (DCI):

TERIFLUNOMIDE

clase:

M

Área terapéutica:

TERIFLUNOMIDE

Resumen del producto:

050760014 - 14 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA/AL/PVC-AL - Autorizzato

Estat d'Autorització:

Autorizzato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TERIFLUNOMIDE MEDAC 14 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Teriflunomide
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Teriflunomide medac e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide medac
3.
Come prendere Teriflunomide medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Teriflunomide medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TERIFLUNOMIDE MEDAC E A COSA SERVE
COS’È TERIFLUNOMIDE MEDAC
Teriflunomide medac contiene il principio attivo teriflunomide, che è
un agente immunomodulatore e
modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema
nervoso.
A CHE COSA SERVE TERIFLUNOMIDE MEDAC
Teriflunomide medac è usato negli adulti, nei bambini e negli
adolescenti (di età pari o superiore a 10
anni) per il trattamento della sclerosi multipla (SM)
recidivante-remittente.
CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA
La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso
cent

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Teriflunomide medac 14 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.
Eccipiente(i) con effetti noti
ciascuna compressa rivestita con film contiene 72,25 mg di lattosio
monoidrato (corrisponenti a 68,64 mg di
lattosio).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORM
A
FARMACEUTICA
C
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa Blu di forma rotonda rivestita con film, di circa 6,6 mm di
diametro e 4,1 mm di spessore, con la
scritta "TV" impressa su un lato della compressa e con "Y12"
sull'altro lato della compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Teriflunomide medac è indicato per il trattamento di pazienti adulti
e pediatrici di età pari o superiore a 10 anni
affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente (si prega di
far riferimento al paragrafo 5.1 per
informazioni importanti sulla popolazione per la quale è stata
stabilita l’efficacia).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto nella gestione della sclerosi
multipla.
Posologia
Adulti
Negli adulti, la dose raccomandata di teriflunomide è di 14 mg una
volta al giorno.
Popolazione pediatrica (almeno 10 anni)
Nei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 10 anni), la dose
raccomandata dipende dal peso corporeo:
•
Pazienti pediatrici con peso corporeo >40 kg: 14 mg una volta al
giorno.
•
Pazienti pediatrici con peso corporeo ≤