Tenofovirdizoproksil Pliva 245 mg filmom obložene tablete

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

tenofovirdizoproksilfumarat

Disponible des:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Codi ATC:

J05AF07

Designació comuna internacional (DCI):

tenofovirdizoproksilfumarat

Dosis:

245 mg

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata)

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricat per:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Mađarska Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska Merckle GmbH, Ulm, Njemačka Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska

Resumen del producto:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-373118482-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-373118482-02]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-373118482-03]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-373118482-04]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-373118482-05]; 30 tableta u bočici u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-373118482-06] Urbroj: 381-12-01/30-19-06

Data d'autorització:

2019-09-25

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
TENOFOVIRDIZOPROKSIL PLIVA 245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Tenofovirdizoproksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tenofovirdizoproksil Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tenofovirdizoproksil
Pliva
3.
Kako uzimati Tenofovirdizoproksil Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tenofovirdizoproksil Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
AKO JE TENOFOVIRDIZOPROKSIL PLIVA PROPISAN VAŠEM DJETETU, NAPOMINJEMO
KAKO SE SVE INFORMACIJE IZ
OVE UPUTE ODNOSE NA VAŠE DIJETE (U TOM SE SLUČAJU „VI“ ODNOSI NA
„VAŠE DIJETE“).
1.
ŠTO JE TENOFOVIRDIZOPROKSIL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek Tenofovirdizoproksil Pliva 245 mg filmom obložene tablete, koji
se u ovoj uputi o lijeku naziva
Tenofovirdizoproksil Pliva, sadrži djelatnu tvar
_tenofovirdizoproksil_. Ta djelatna tvar je _antiretrovirusni_
ili antivirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije HIV-om
ili HBV-om ili za liječenje obje infekcije.
Tenofovir je _nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze_, koji je
općenito poznat kao NRTI i djeluje tako
što ometa normalan rad enzima (kod HIV-a _reverzne transkriptaze;
_kod hepatitisa B _DNK polimeraze_)
neophodnog za umnožavanje virusa. Kod HIV-a, Tenofovirdizoproksil
Pliva potrebno je uvijek
primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
infekcije HIV-om.
TENOFOVIRDIZOPROKSIL PLIVA TABLETE SU LIJEK ZA LIJEČENJE INFEKCIJE
HIV-OM

Fitxa tècnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tenofovirdizoproksil Pliva 245 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u
obliku fumarata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 50,0 mg
laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetlo plava do plava, filmom obložena tableta u obliku
modificirane kapsule, dužine 17 mm i širine 7,5
mm, s utisnutim oznakama „93“ na jednoj i „7104“ na drugoj
strani tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Infekcija virusom HIV-1 _
Tenofovirdizoproksil Pliva indiciran je u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima za liječenje
odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Kod odraslih bolesnika s infekcijom HIV-1 dokazivanje koristi
tenofovirdizoproksila zasniva se na
rezultatima jednog ispitivanja u koje su uključeni bolesnici koji
prethodno nisu liječeni, uključujući one s
visokim virusnim opterećenjem (> 100 000 kopija/ml), kao i na
ispitivanjima u kojima je
tenofovirdizoproksil dodan stabilnoj primarnoj terapiji (uglavnom
trojnoj terapiji) kod bolesnika koji su
prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekom i kod kojih je na
početku liječenja zabilježen virološki
neuspjeh (< 10 000 kopija/ml, s većinom bolesnika sa < 5 000
kopija/ml).
Tenofovirdizoproksil Pliva je takoĎer indiciran za liječenje
adolescenata u dobi od 12 do <18 godina
zaraženih virusom HIV-1 i rezistencijom na nukleozidne inhibitore
reverzne transkriptaze (NRTI) ili
toksičnostima koje onemogućuju primjenu lijekova prve linije
liječenja.
Odabir tenofovirdizoproksila za liječenje bolesnika zaraženih
virusom HIV-1 koji su već liječeni
antiretrovirusnim lijekovima mora se temeljiti na individualnom
ispitivanju virusne rezistencije i/ili
prethodnom liječenju bolesnika.
_Infekcija virusom hepatitisom B _
Tenofovirdizoproksil Pliva indiciran je za liječenje kroničnog
hepatitisa B u