Tenofovir disoproxil Mylan

País: Unió Europea

Idioma: noruec

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

tenofovirdisoproksil

Disponible des:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codi ATC:

J05AF07

Designació comuna internacional (DCI):

tenofovir disoproxil

Grupo terapéutico:

Antivirale midler til systemisk bruk

Área terapéutica:

HIV-infeksjoner

indicaciones terapéuticas:

HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1 infiserte voksne. Hos voksne, demonstrasjon av nytte av tenofovir disoproxil i HIV-1-infeksjon er basert på resultatene av en studie i behandling-naive pasienter, inkludert pasienter med en høy viral load (> 100.000/ml) og studier som tenofovir disoproxil ble lagt til stabil bakgrunn terapi (hovedsakelig tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede pasienter opplever tidlig virologisk svikt (< 10 000 eksemplarer/ml, med de fleste av pasientene har < 5000 eksemplarer/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg filmdrasjerte tabletter er også angitt for behandling av HIV-1 infiserte ungdom, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 12 til < 18 år. Valg av tenofovir disoproxil til å behandle antiretroviral-erfarne pasienter med HIV-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. Hepatitt B infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med kompensert leversykdom, med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (ALT) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose. bevis for lamivudine motstandsdyktig mot hepatitt B-viruset. dekompensert leversykdom. Tenofovir disoproxil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos ungdom 12 < 18 år med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum ALT nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose.

Resumen del producto:

Revision: 18

Estat d'Autorització:

autorisert

Data d'autorització:

2016-12-08

Informació per a l'usuari

58
B. PAKNINGSVEDLEGG
59
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
tenofovirdisoproksil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tenofovir disoproxil Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Hvordan du bruker Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
DERSOM DETTE LEGEMIDLET ER FORSKREVET TIL BARNET DITT, VÆR OPPMERKSOM
PÅ AT ALL INFORMASJONEN I
DETTE PAKNINGSVEDLEGGET ER TILTENKT BARNET DITT. DERSOM DETTE ER
TILFELLE, LES ”BARNET DITT”
ISTEDENFOR ”DU/DEG”.
1.
HVA TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tenofovir disoproxil Mylan inneholder virkestoffet
_tenofovirdisoproksil_
. Dette virkestoffet er et
_antiretroviralt_
eller antiviralt legemiddel som brukes til behandling av hiv eller
HBV-infeksjon, eller
begge. Tenofovir er en
_nukleotid revers transkriptasehemmer,_
som går under betegnelsen NRTI, og
virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (ved hiv
heter enzymet
_revers _
_transkriptase,_
ved hepatitt B heter det
_DNA-polymerase_
) som er av avgjørende betydning for at
virusene skal kunne reprodusere seg selv. Tenofovir disoproxil Mylan
skal alltid brukes sammen med
andre legemidler ved behandling av hiv-infeksjon.
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN

Fitxa tècnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 245 mg tenofovirdisoproksil (som
maleat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 155 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lyseblå, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, 12,20 ± 0,20 mm
i diameter, preget med ‘TN245’
på den ene siden og ‘M’ på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hiv-1-infeksjon
Tenofovirdisproksil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i
kombinasjon med andre antiretrovirale
legemidler til behandling av hiv-1-infiserte voksne.
Hos voksne er de påviste fordelene ved tenofovirdisoproksil ved
hiv-1-infeksjon basert på resultater av
en studie av behandlingsnaive pasienter, inkludert pasienter med høy
virusmengde
(> 100 000 kopier/ml) og studier der tenofovirdisoproksil ble føyd
til en stabil basisterapi
(hovedsakelig trippelterapi) hos tidligere antiretroviralt behandlede
pasienter som har vært utsatt for en
tidlig virologisk svikt (< 10,000 kopier/ml, hvor de fleste pasienter
har <5000 kopier/ml).
Tenofovirdisoproksil 245 mg filmdrasjerte tabletter er også indisert
for behandling av hiv-1-infisert
ungdom, med NRTI-resistens eller toksisitet som hindrer bruk av
førstelinjemidler, i alderen 12 til
< 18 år.
Valg av tenofovirdisoproksil til behandling av antiretroviralt
behandlede pasienter med
hiv-1-infeksjon må baseres på individuell viral resistenstesting
og/eller behandlingshistorikk til
pasientene.
Hepatitt B-infeksjon
Tenofovirdisoproksil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for
behandling av kronisk hepatitt B hos
voksne med:
•
kompensert leversykdom med påvist aktiv virusreplisering, vedvarende
forhøyete
serumalaninaminotransferase-nivåer
(ALAT) og histologisk påvisning av aktiv inflammasjon
og/eller fibrose (se pkt. 5.1).
•
påvist lamivudinresistent