Tenofovirdisoproxil HEXAL 245 mg Filmtabletten

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Tenofovirdisoproxil

Disponible des:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Codi ATC:

J05AF07

Designació comuna internacional (DCI):

Tenofovir disoproxil

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Tenofovirdisoproxil (30971) 245 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estat d'Autorització:

erloschen

Data d'autorització:

2017-05-08

Informació per a l'usuari

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TENOFOVIRDISOPROXIL HEXAL 245 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil HEXAL
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN TENOFOVIRDISOPROXIL HEXAL IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN
SIE BITTE, DASS
ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET
SIND (DEUTEN SIE DEN TEXT
IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“).
1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL HEXAL
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil HEXAL enthält den Wirkstoff
_Tenofovirdisoproxil_
. Dieser Wirkstoff ist eine
_antiretrovirale _
oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder
HBV-Infektion oder
beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
,
_ _
allgemein als
NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von
Enzymen (bei HIV
_Reverse _
_Transkriptase_
; bei Hepatitis B
_DNA-Polymerase_
), die für die Vermehrung der V

Fitxa tècnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil HEXAL 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 220 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, mandelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen 16
mm x 10 mm und den Prägungen „H“ auf
der einen Seite und „T11“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HIV-1-INFEKTION
Tenofovirdisoproxil HEXAL 245 mg Filmtabletten werden in Kombination
mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil zur Behandlung einer HIV-1-
Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten
Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen
Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem
Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000
Kopien/ml). Tenofovirdisoproxil wurde von den
vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen
antiretroviralen Kombinationstherapie (hauptsächlich
3fach-Kombination) eingenommen.
Tenofovirdisoproxil HEXAL 245 mg Filmtabletten werden auch zur
Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im
Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz
gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen
ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil HEXAL zur Behandlung von
antiretroviral vorbehandelten Patienten mit
HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der
Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
HEPATITIS-B-INFEKTION
Tenofovirdisoproxil HEXAL 245 mg Filmtabletten werden angewendet für
die Behandlung der chroni