País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tenofovirum disoproxilum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J05AF07
Tenofoviri disoproxil
245 mg
tabletki powlekane
30 tabl. w blistrze, 5909991141318, Rpz; 30 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991141301, Rpz; 30 tabl. w butelce, 5909991141349, Rpz; 90 tabl. w blistrze, 5909991141325, Rpz; 90 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991141332, Rpz; 90 tabl. w butelce, 5909991141356, Rpz
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA, 245 MG, TABLETKI POWLEKANE Tenofowiru dizoproksyl NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Teva 3. Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje JEŚLI LEK TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA JEST PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY ZAUWAŻYĆ, ŻE WSZYSTKIE INFORMACJE W NINIEJSZEJ ULOTCE SĄ SKIEROWANE DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU NALEŻY CZYTAĆ „DZIECKO” ZAMIAST „PACJENT DOROSŁY”). 1. CO TO JEST LEK TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tenofovir Teva 245 mg, tabletki powlekane zwany dalej w tej ulotce Tenofovir disoproxil Teva zawiera substancję czynną _tenofowiru dizoproksyl. _ Ta substancja czynna jest lekiem _przeciwretrowirusowym, _ czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest _nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. _ Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV _odwrotnej transkryptazy, _ w wirusowym zapaleniu wątroby typu B - _polimerazy _ _DNA_ Llegiu el document complet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tenofovir disoproxil Teva , 245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 50,0 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Jasnoniebieska do niebieskiej tabletka powlekana w kształcie kapsułki modyfikowanej, długości 17 mm i szerokości 7,5 mm. Tabletki posiadają wytłoczenie „93” po jednej stronie, a po drugiej stronie „7104”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Zakażenie HIV-1_ Produkt Tenofovir disoproxil Teva w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1. U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje tenofowiru dizoproksyl w zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała < 5 000 kopii/ml), zaś tenofowiru dizoproksyl dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zasadniczo obejmującej trzy leki). Produkt Tenofovir disoproxil Teva wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do <18 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego wyboru. Podejmując decyzję o leczeniu tenofowiru dizoproksylem pacjentów z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów. _Zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B_ Produkt Tenofovir disoproxil Teva jest wskazany Llegiu el document complet