Temodal Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Suïssa

Idioma: alemany

Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

ingredients actius:

temozolomidum, threoninum

Disponible des:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Codi ATC:

L01AX03

Designació comuna internacional (DCI):

temozolomidum, threoninum

formulario farmacéutico:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Vorbereitung cryodesiccata: temozolomidum 100 mg, mannitolum, threoninum, polysorbatum 80, natrii citras dihydricus, für Glas.

clase:

A

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Zytostatikum

Data d'autorització:

2009-11-18

Fitxa tècnica

FACHINFORMATION
Temodal®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Temozolomidum.
Hilfsstoffe:
Kapseln: Color.: E132 (nur in 5 mg und 140 mg Kapseln). Excipiens pro
capsula.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Mannitol (E421),
Threonin, Polysorbat 80,
Natriumcitrat Dihydrat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 5 mg (grün-weisse), 20 mg (gelb-weisse), 100 mg
(rosa-weisse), 140 mg (blau-weisse),
180 mg (orange-weisse) und 250 mg (weisse Kapseln).
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche
enthält 100 mg Temozolomid.
Nach der Zubereitung enthält 1 ml Infusionslösung 2,5 mg
Temozolomid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Temodal ist indiziert zur Behandlung von:
·neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme in Kombination mit
Radiotherapie und anschliessend
als Maintenance-Therapie
·rezidivierenden malignen Gliomen wie Glioblastoma multiforme und
anaplastischem Astrozytom.
Dosierung/Anwendung
Die Entscheidung ob Temodal oral oder i.v. verabreicht wird hängt vom
Allgemeinzustand des
Patienten ab. Temodal kann in gleicher Dosierung oral oder i.v.
verabreicht werden.
Kapseln:
Der Patient ist anzuweisen, die Kapseln ungeöffnet mit einem Glas
Wasser einzunehmen und
unzerkaut zu schlucken. Der Kontakt des Kapselinhaltes mit Haut oder
Schleimhaut und die
Einnahme des Pulvers ist zu vermeiden (siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
Temodal sollte nüchtern, d.h. mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit
eingenommen werden (siehe
«Pharmakokinetik»).
Die verordnete Dosis sollte mit der geringst möglichen Menge an
Kapseln verabreicht werden (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Infusionslösung:
Die angemessene Dosis Temodal 2,5 mg/ml Infusionslösung darf nur
intravenös unter Benutzung
einer Infusionspumpe über 90 Minuten infundiert werden. Sie darf
nicht auf anderem Weg, wie z.B.
intrathekal, intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
Antiemetika können vor oder nach der Einnahme/Infusion von Temodal
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