País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUPRENORPHINHYDROCHLORID
Orifarm A/S
N02AE01
buprenorphine
0,2 mg
resoribletter, sublinguale
2021-08-01
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Tem- gesic 3. Sådan skal De tage Temgesic 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Temgesic er en smeltetablet, som De skal lægge under tungen. Tabletten mister sin virkning, hvis De sluger den. Temgesic hører til den gruppe af medicin, som kaldes opioider. De virker på de områder i hjer- nen, som registrerer smerter. Temgesic virker smertestillende. De kan tage Temgesic ved stærke smerter men ikke som forebyggende behandling. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE TEMGESIC Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE TEMGESIC – hvis De er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). – hvis De har alvorligt nedsat lungefunktion. – hvis De har alvorligt nedsat leverfunktion. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før De tager Temgesic, hvis De: – er eller tidligere har været afhængig af narko- tika eller lægemidler fra opioidgruppen. – har akut astmaanfald eller af anden årsag har nedsat lungefunktion. – har rygelunger (kronisk obstruktiv lungesyg- dom (KOL)). – har en hjertesygdom som følge af kronisk lun- gesygdom (cor pulmonale). – har svækket vejrtrækning. – tager medicin, der hæmmer vejrtrækningen, f.eks. hostestillende midler. – tager andre stærke smertestillende midler fra opioidgruppen. – har nedsat leverfunktion. – har galdevejssygdomme. – har alvorligt nedsat nyrefunktion. – har nedsat funktion af binyrerne (Addisons sygdom). – har for lavt stofskifte (myksødem eller hypo- thyreoidisme). – har forstørret blærehalskirtel (prostata) eller urinrørsforsnævring. – er beruset. – har hallucinationer og vrangforestillinger pga. længerevarende overforbrug af alkohol. – har en alvorlig muskelsygdom (mya Llegiu el document complet
22. december 2021 PRODUKTRESUMÉ for Temgesic, sublinguale resoribletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 03549 1. LÆGEMIDLETS NAVN Temgesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Buprenorphin 0,2 mg som buprenorphinhydrochlorid. Hjælpestof: Lactose (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Stærke smerter. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne Almindeligvis 0,2 eller 0,4 mg buprenorphin, opløst under tungen, hver 6-8. time efter behov. Den anbefalede initialdosis er en 0,2 mg resoriblet hver 8. time. Resoribletterne bør ligge under tungen til de er opløst, hvilket sker på 5 til 10 minutter. De må ikke tygges eller synkes. Børn over 37,5 kg Børn, der vejer mere end 37,5 kg, og som er i stand til at anvende en sublingual tablet, kan påbegynde behandling med en Temgesic 0,2 mg sublingual tablet. Dosis kan gentages hver 6. til 8. time. dk_hum_64440_spc.doc Side 1 af 11 Resoribletterne bør ligge under tungen, til de er opløst, hvilket sker på 5 til 10 minutter. De må ikke tygges eller synkes. Dosis kan gentages hver 6-8. time. Buprenorphin resoribletter 0,4 mg bør ikke anvendes til børn. Temgesic sublingual resoriblet bør ikke anvendes til børn, som vejer mindre end 37,5 kg. Da ikke alle børn udskiller buprenorphin hurtigere end voksne, bør faste intervaller eller døgndoseringer ikke ordineres, før et hensigtsmæssigt doseringsinterval er fastlagt ud fra klinisk observation af barnet. Nedsat nyrefunktion Nyrerne varetager en relativt lille del (~30 %) i den samlede clearance af buprenorphin. Det er derfor generelt ikke nødvendigt med dosisændringer baseret på nyrefunktion. Metabolitter af buprenorphin akkumuleres hos patienter med nyresvigt, og forsigtighed tilrådes ved dosering af patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min). Nedsat leverfunktion Da farmakokinetikken af buprenorphin kan være ændret hos patienter med leverinsufficiens, kan Llegiu el document complet