TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 40/12.5 Milligram Tablets

País: Irlanda

Idioma: anglès

Font: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

ingredients actius:

TELMISARTAN, HYDROCHLOROTHIAZIDE

Disponible des:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

Codi ATC:

C09DA07

Designació comuna internacional (DCI):

TELMISARTAN, HYDROCHLOROTHIAZIDE

Dosis:

40/12.5 Milligram

formulario farmacéutico:

Tablets

tipo de receta:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Área terapéutica:

Angiotensin II antagonists and diuretics

Estat d'Autorització:

Authorised

Data d'autorització:

2015-01-30

Fitxa tècnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Mylan 40mg/12.5mg tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Excipient with known effect: Each tablet contains 50.0 mg of lactose monohydrate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
Red and white to off-white, oval shaped, uncoated, biconvex, bilayered tablets, debossed with ‘TH1M’ on the red side
and plain on the other side. The white to off white layer may occasionally contain red tinge/specks. The tablet
dimensions are approximately 7 mm x 14 mm.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of essential hypertension.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Mylan fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is
indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Mylan should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled
by telmisartan alone. Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the
fixed dose combination. When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be
considered.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Mylan 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose
blood pressure is not adequately controlled by telmisartan 40 mg tablets.
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Mylan 80 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose
blood pressure is not adequately controlled by telmisartan 80 mg tablets.
_Special populations_
Patients with renal impairment
Periodic monitoring of renal function is ad