Tektrotyd 16 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel

País: Àustria

Idioma: alemany

Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

ingredients actius:

ETHYLENDIAMIN-N,N'-DI(ESSIGSÄURE); HYNIC-[D-PHE*1*,TYR*3*-OCTREOTIDE].TFA

Disponible des:

ROTOP Pharmaka GmbH

Codi ATC:

V09IA

Designació comuna internacional (DCI):

Ethylenediamine-N, N'-DI (acetic acid); HYNIC- [D-PHE * 1 * 3 * * TYR -OCTREOTIDE] .tfa

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Data d'autorització:

2016-05-30

Informació per a l'usuari

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TEKTROTYD 16 MIKROGRAMM KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Wirkstoffe:
HYNIC-[D-Phe
1
, Tyr
3
-octreotid] TFA Salz
EDDA (Ethylendiamin-N-N’-diessigsäure)
LESEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL
BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Anwendung betreut.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Anwendung betreut. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tektrotyd und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tektrotyd beachten?
3.
Wie ist Tektrotyd anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tektrotyd aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEKTROTYD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Produkt nur für die
diagnostische Anwendung.
Es wird zur Darstellung spezieller Zellen im Magen, Darm und
Bauchspeicheldrüse verwendet:
•
KRANKHAFTES GEWEBE ODER
•
TUMORE
Bei der Verwendung von Tektrotyd sind Sie geringen Mengen an
Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt
und der Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen dieser
Untersuchung höher bewertet als das
Risiko durch die Strahlenbelastung.
2.
WAS IST TEKTROTYD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TEKTROTYD DARF NICHT VERWENDET WERDEN:
•
wenn Sie allergisch gegen HYNIC-[D-Phe
1
, Tyr3-octreotid] TFA Salz, gegen EDDA
(Ethylendiamin-N,N’-diessigsäure) oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder Natriumpertechnetat(
99m
Tc)-Injektionslösung sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tektrotyd ist erforderlich

wenn Sie

Fitxa tècnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tektrotyd 16 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Durchstechflasche 1 enthält 16 µg HYNIC-[D-Phe
1
, Tyr
3
-Octreotid] TFA-Salz
Durchstechflasche 2 enthält 10 mg EDDA
(Ethylendiamin-N,N’-diessigsäure)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Weißes oder nahezu weißes Lyophilisat
Zur Radiomarkierung mit Natriumpertechnetat(
99m
Tc)-Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für die diagnostische Anwendung bestimmt.
99m
Tc-EDDA/HYNIC-TOC bindet spezifisch an Somatostatinrezeptoren.
Die nach Radiomarkierung mit Natriumpertechnetat(
99m
Tc) Lösung erhaltene Lösung von
99m
Tc-EDDA/HYNIC-TOC ist bei Erwachsenen mit gastroenteropankreatischen
neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) zur Lokalisierung primärer Tumore
und deren
Metastasen indiziert. Siehe Abschnitt 5.1.
Für die Anwendung an Kindern siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 370 - 740 MBq für die planare
Szintigrafie und SPECT-
Untersuchungen.
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis beträgt 370 - 740 MBq als intravenöse
Einzelinjektion. Die zu
verabreichende Dosis ist abhängig von der Sensitivität der
vorhandenen technischen
Ausstattung zur Bildgebung.
_Ältere Patienten(über 65 Jahre)_
Die empfohlene Dosis beträgt bei Erwachsenen 370 - 740 MBq als
intravenöse
Einzelinjektion. Für ältere Patienten ist keine Anpassung der Dosis
erforderlich.
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Die zu verabreichende Aktivität muss sorgfältig abgewogen werden, da
eine erhöhte
Strahlenbelastung in diesen Patienten möglich ist. Siehe Abschnitt
4.4.
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Eine Anpassung der Dosis ist bei eingeschränkter Leberfunktion nicht
notwendig. Siehe
Abschnitt 5.2.
3
_Kinder und Jugen