TEICOPLANIN APTAPHARMA 400MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

9006 TEIKOPLANIN

Disponible des:

Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana Array

Codi ATC:

J01XA02

Designació comuna internacional (DCI):

9006 TEIKOPLANIN

Dosis:

400MG

formulario farmacéutico:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Vía de administración:

Intramuskulární/intravenózní/perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

TEIKOPLANIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0250907 Velikost balení: 10X(1+1X3,2ML AMP) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250906 Velikost balení: 1+1X3,2ML AMP Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2022-03-29

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls216952/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TEICOPLANIN APTAPHARMA 200 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
TEICOPLANIN APTAPHARMA 400 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
teicoplaninum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE
TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Teicoplanin AptaPharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Teicoplanin AptaPharma používat
3.
Jak se přípravek Teicoplanin AptaPharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Teicoplanin AptaPharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
TEICOPLANIN APTAPHARMA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Teicoplanin
AptaPharma
je
antibiotikum.
Obsahuje
léčivou
látku,
která
se
jmenuje
„teikoplanin“. Působí tak, že zabíjí bakterie, které
vyvolávají ve Vašem těle infekci.
Přípravek Teicoplanin AptaPharma se používá u dospělých a
dětí (včetně novorozenců) k léčbě
bakteriálních infekcí:
•
kůže a podkožní tkáně – někdy zvané též „měkké
tkáně“,
•
kostí a kloubů,
•
plic,
•
močových cest,
•
srdce – onemocnění někdy zvané endokarditida (zánět
nitroblány srdeční),
•
břišní stěny – peritonitida (zánět pobřišnice),
•
krve, pokud k infekci dojde v důsledku kteréhokoli z výše
uvedených stavů.
Pří

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls216952/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Teicoplanin AptaPharma 200 mg prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
Teicoplanin AptaPharma 400 mg prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje teicoplaninum 200 mg, což
odpovídá nejméně 200 000 IU.
Po rekonstituci roztok obsahuje teicoplaninum 200 mg ve 3,0 ml.
Jedna injekční lahvička obsahuje teicoplaninum 400 mg, což
odpovídá nejméně 400 000 IU.
Po rekonstituci roztok obsahuje teicoplaninum 400 mg ve 3,0 ml.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík
Jedna injekční lahvička
přípravku Teicoplanin
AptaPharma
200
mg prášek
a
rozpouštědlo
pro
injekční/infuzní roztok obsahuje přibližně 10 mg sodíku.
Jedna injekční lahvička
přípravku Teicoplanin
AptaPharma
400 mg
prášek
a
rozpouštědlo
pro
injekční/infuzní roztok obsahuje přibližně 10 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Prášek pro injekční/infuzní roztok: houbovitý bílo-slonovinově
zbarvený lyofilizovaný prášek.
Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina.
Teicoplanin 200 mg rekonstituovaný roztok: lehce nahnědlý
opalescentní roztok.
Teicoplanin 400 mg rekonstituovaný roztok: nahnědlý opalescentní
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Teicoplanin AptaPharma je indikován u dospělých,
dospívajících a dětí od narození
k parenterální léčbě níže uvedených infekcí (viz body 4.2,
4.4 a 5.1).
•
komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
•
infekce kostí a kloubů,
•
nozokomiální pneumonie,
•
komunitní pneumonie,
•
komplikované infekce močových cest,
•
infekční endokarditida,
•
peritonitida spojená s chronickou ambulantní peritoneální
dialýzou (CAPD),
•
bakteriemie, která se vyskytuje ve spojitosti s některou z indikací
vyjmenovaných výše.
Př�