Tecfidera

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

dimetilfumarat

Disponible des:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Codi ATC:

L04AX07

Designació comuna internacional (DCI):

dimetilfumarat

Unidades en paquete:

gastrorezistentna kapsula, tvrda; 120mg; blister, 1x14kom

tipo de receta:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Fabricat per:

FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS

Resumen del producto:

JKL: 1079020

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2022-05-06

Informació per a l'usuari

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TECFIDERA
®
, 120 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TVRDE
TECFIDERA
®
, 240 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TVRDE
dimetilfumarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tecfidera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tecfidera
3.
Kako se uzima lek Tecfidera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tecfidera
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1.
ŠTA JE LEK TECFIDERA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK TECFIDERA
Lek Tecfidera je lek koji sadrži aktivnu supstancu DIMETILFUMARAT.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK TECFIDERA
LEK TECFIDERA SE KORISTI ZA LEČENJE RELAPSNO-REMITENTNE MULTIPLE
SKLEROZE (MS) KOD PACIJENATA UZRASTA
13 I VIŠE GODINA.
MS je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem (CNS),
uključujući mozak i kičmenu moždinu.
Relapsnu-remitentnu MS karakterišu ponavljani napadi (relapsi)
simptoma nervnog sistema. Simptomi
variraju od pacijenta do pacijenta, ali obično uključuju teškoće
pri hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme
sa vidom (npr. zamagljen vid ili duple slike u vidnom polju). Ovi
simptomi mogu u potpunosti nestati kad
relaps prođe, ali neki problemi mogu i ostati.
KAKO LEK TECFIDERA DELUJE
Čini se da lek Tecfidera deluje tako što zaustavlja oštećenja
mozga i kičmene moždine izazvana delovanjem
odbrambenog sistema tela. To Vam takođe može pomoći u odlaganju
narednog pogoršanja MS.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO

Fitxa tècnica

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tecfidera
®
, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
Tecfidera
®
, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
INN: dimetilfumarat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Tecfidera, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde_
Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 120 mg dimetilfumarata.
_Tecfidera, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde_
Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda
_Tecfidera, 120 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda_
Tvrde želatinske kapsule, No 0,
neprovidne svetlo zelene kape i neprovidnog belog tela sa crnim
mastilom
štampanim „BG-12 120 mg” na telu kapsule.
Sadržaj kapsule: bele do skoro bele mikro tablete.
_Tecfidera, 240 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda_
Tvrde želatinske kapsule, No 0, neprovidne svetlo zelene kape i tela
sa crnim mastilom štampanim „BG-12
240 mg” na telu kapsule.
Sadržaj kapsule: bele do skoro bele mikro tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tecfidera je indikovan za lečenje odraslih i pedijatrijskih
pacijenata uzrasta 13 i više godina sa relapsno-
remitentnom multiplom sklerozom (RRMS).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju
multiple skleroze.
Doziranje
Početna doza je 120 mg dva puta dnevno. Nakon 7 dana,
dozu treba povećati
na preporučenu dozu
održavanja od 240 mg dva puta dnevno (videti odeljak 4.4).
Pacijent ne treba da uzima duplu dozu kako bi nadoknadio propuštenu
dozu. Pacijent sme uzeti propuštenu
dozu samo ako je između doza proteklo 4 sata. U suprotnom, potrebno
je sačekati sledeće doziranje.
2 od 22
Privremeno smanjenje doze na 120 mg dva puta dnevno može smanjiti
pojavu naleta crvenila praćenih
osećajem vrućine i gastrointestinalnih neželjenih reakcija. U
okviru mesec dana mora da se nastavi sa
preporučenom dozom održavanja od 240 mg dva puta dnevno.