País: Noruega
Idioma: noruec
Font: Statens legemiddelverk
Dimetylfumarat
Orifarm AS
L04AX07
Dimetylfumarat
240 mg
Enterokapsel, hard
Blisterpakning 56 stk
C
Markedsført
2020-05-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat (dimethyl fumarate). Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat (dimethyl fumarate). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterokapsel, hard Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde Grønne og hvite enterokapsler, harde, størrelse 0, påtrykt ‘BG-12 120 mg’, som inneholder mikrotabletter. Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde Grønne enterokapsler, harde, størrelse 0, påtrykt ‘BG-12 240 mg’, som inneholder mikrotabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Tecfidera er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter fra og med 13 år med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (RRMS). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose. Dosering Startdosen er 120 mg to ganger daglig. Etter 7 dager skal dosen økes til den anbefalte vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4). Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose. Pasienten kan ta den glemte dosen kun dersom det blir 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente til neste planlagte dose. En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere forekomsten av flushing og gastrointestinale bivirkninger. Innen 1 måned bør den anbefalte vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig gjenopptas. 3 Tecfidera bør tas sammen med mat (se pkt. 5.2). For pasienter som opplever flushing eller gastrointestinale bivirkninger, kan tolerabiliteten økes ved å ta Tecfidera sammen med mat (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8). _Spesielle populasjoner _ _Eldre _ I kliniske studier med Tecfidera var det begrenset eksponering hos pasienter i alderen ≥ 55 år, Llegiu el document complet