tartarato de brimonidina + maleato de timolol

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

TARTARATO DE BRIMONIDINA, MALEATO DE TIMOLOL

Disponible des:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Codi ATC:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Designació comuna internacional (DCI):

TARTARATO DE BRIMONIDINA, MALEATO DE TIMOLOL

Área terapéutica:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Resumen del producto:

2 MG/ML + 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML - 1049714000017 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 2 MG/ML + 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML - 1049714000025 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Estat d'Autorització:

Válido

Data d'autorització:

2016-07-04

Informació per a l'usuari

tartarato de brimonidina + maleato de timolol
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução oftálmica estéril
2 mg/mL + 5 mg/mL
1
TARTARATO DE BRIMONIDINA + MALEATO DE TIMOLOL
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril 2 mg/mL + 5 mg/mL: embalagem contendo
frasco de 5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (24 gotas) contém:
tartarato de
brimonidina.......................................................................................
2,000 mg** (0,083 mg/gota)
maleato de
timolol...................................................................................................6,834
mg* (0,285 mg/gota)
*Equivalente a 5,000 mg de timolol.
**Equivalente a 1,300 mg de brimonidina como base livre
Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico,
fosfato de sódio dibásico, hidróxido de
sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O tartarato de brimonidina + maleato de timolol solução oftálmica
é indicado no tratamento de pacientes
com glaucoma ou que apresentam pressão aumentada nos olhos e que
podem correr o risco de perder a
visão. O produto tem a propriedade de reduzir a pressão ocular,
mantê-la em níveis normais e evitar que
ocorram as lesões nas estruturas oculares que levam à perda da
visão.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tartarato de brimonidina + maleato de timolol é uma solução
oftálmica que contém duas substâncias que
agem de modo complementar para reduzir a pressão aumentada nos olhos,
em pacientes com glaucoma ou
hipertensão ocular.
Após a aplicação do medicamento, o medicamento começa a agir
rapidamente, atingindo pico máximo de
ação dentro de uma a duas horas. A redução significativa da
pressão ocular pode ser mantida por períodos
de até 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado p

Fitxa tècnica

tartarato de brimonidina + maleato de timolol
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução oftálmica estéril
2 mg/mL + 5 mg/mL
1
TARTARATO DE BRIMONIDINA + MALEATO DE TIMOLOL
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril 2 mg/mL + 5 mg/mL: embalagem contendo
frasco de 5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (24 gotas) contém:
tartarato de
brimonidina...................................................................................................................................
2,000 mg**(0,083 mg/gota)
maleato de
timolol..............................................................................................................................................6,834
mg* (0,285 mg/gota)
*Equivalente a 5,000 mg de timolol.
**Equivalente a 1,300 mg de brimonidina como base livre
Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico,
fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
e água
para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O tartarato de brimonidina + maleato de timolol solução oftálmica
é indicado para reduzir a pressão intraocular elevada (PIO) em
pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto ou hipertensão
ocular, que não respondem satisfatoriamente à monoterapia de
redução da PIO, e quando o uso de tartarato de brimonidina + maleato
de timolol solução oftálmica é considerado apropriado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram realizados estudos clínicos para avaliar a eficácia e
segurança da associação de tartarato de brimonidina + maleato de
timolol
solução oftálmica.
1, 2, 3, 4
Um estudo de Fase II de 7 dias (N=73), com administração do
medicamento duas vezes ao dia, comparou sua eficácia, segurança e
tolerabilidade com a de uma solução oftálmica de tartarato de
brimonidina 0,2%, administrada três vezes ao dia e timolol a 0,5%
administrado duas vezes ao