TAMSULOSINA CLORHIDRATO 0.4 MG CAPSULA DURA DE LIBERACION PROLONGADA

País: Perú

Idioma: espanyol

Font: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible des:

QM PHARMA QUALITY MEDICINE S.A.C. - DROGUERÍA

Codi ATC:

G04CA02

formulario farmacéutico:

CAPSULA DURA DE LIBERACION PROLONGADA

Composición:

POR CAPSULA -

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricat per:

GLOBELA PHARMA PVT. LTD. - INDIA

Grupo terapéutico:

Tamsulosina

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón x 1, 10, 30, 50, 60, y 100 cápsulas duras de liberación prolongada en envase blíster de PVC/Aluminio/Poliamida y Aluminio plateado

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2026-06-24

Fitxa tècnica

_PROYECTO DE FICHA TECNICA _
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TAMSULOSINA CLORHIDRATO 0,4 mg CAPSULA DURA DE LIBERACION PROLONGADA
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene Tamsulosina
clorhidrato 0,4 mg (Como
gránulos de liberación prolongada)
Excipientes c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección “Lista
de Excipientes”.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
3.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la
primera comida del día.
La cápsula debe ingerirse entera y no debe romperse ni masticarse, ya
que esto interfiere en la
liberación modificada del principio activo.
En el caso de pacientes con alteraciones renales o con insuficiencia
hepática de leve a
moderada,
no
es
necesario
llevar
a
cabo
un
ajuste
de
la
dosis
(ver
sección
3.3,
Contraindicaciones).
Población pediátrica
No tiene indicaciones adecuadas para su uso en niños.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de tamsulosina en niños
menores de 18 años. Los
datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.1.
3.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo, incluido angioedema inducido
por fármacos, o a alguno de
los excipientes incluidos en la sección 5.1.
Historial de hipotensión ortostática.
Insuficiencia hepática grave.
3.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Al igual que con otros antagonistas de los receptores
α1-adrenérgicos, en casos individuales,
puede producirse una bajada de la presión sanguínea durante el
tratamiento con tamsulosina,
a consecuencia de lo cual, raramente podría producirse un síncope.
Ante los primeros síntomas
de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el
paciente debe sentarse o tumbarse
hasta la desaparición de los mismos.
Antes de empezar el tratamiento con tamsulosina, el paciente debe ser
somet