TAMOXIFEN EBEWE 10MG Tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

1540 TAMOXIFEN-CITRÁT

Disponible des:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach Array

Codi ATC:

L02BA01

Designació comuna internacional (DCI):

1540 TAMOXIFEN-CITRÁT

Dosis:

10MG

formulario farmacéutico:

Tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

TAMOXIFEN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0044056 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058701 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032000 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2024-05-17

Informació per a l'usuari

1/5
SP.ZN. SUKLS128805/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TAMOXIFEN EBEWE 10 MG TABLETY
TAMOXIFEN EBEWE 20 MG TABLETY
tamoxifeni citras
PŘEČTĚTE
SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Tamoxifen Ebewe a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamoxifen
Ebewe užívat
3.
Jak se přípravek Tamoxifen Ebewe užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Tamoxifen Ebewe uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TAMOXIFEN EBEWE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tamoxifen Ebewe se používá k léčbě některých typů
rakoviny prsu u žen i u mužů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TAMOXIFEN
EBEWE UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TAMOXIFEN EBEWE:
-
jestliže jste alergický(á) na tamoxifen nebo na kteroukoli další
složku
tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
pokud jste těhotná.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Tamoxifen Ebewe se poraďte se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
_Zvláštní opatrnosti je zapotřebí _
V souvislosti s léčbou přípravkem Tamoxifen Ebewe byly hlášeny
závažné kožní reakce včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermál

Fitxa tècnica

1/8
SP.ZN. SUKLS128805/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Tamoxifen Ebewe 10 mg tablety
Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
tableta
obsahuje
tamoxifeni
citras
15,2
mg,
což
odpovídá
tamoxifenum
10
mg
nebo
tamoxifenicitras 30,4 mg, což odpovídá tamoxifenum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: laktóza 67,3 mg (Tamoxifen
Ebewe 10 mg tablety) a 134,5 mg
(Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Tamoxifen Ebewe 10 mg tablety: téměř bílé kulaté ploché tablety
se zkosenými hranami a se čtvrticím
křížem na jedné straně.
Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety: téměř bílé kulaté ploché tablety
se zkosenými hranami a s půlicí rýhou
na jedné straně.
Čtvrticí kříž nebo půlicí rýha má pouze usnadnit dělení
tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení
na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu.
Jako adjuvantní léčba u žen s karcinomem prsu a nálezem metastáz
v axilárních uzlinách a také jako léčba
metastazujícího karcinomu prsu u mužů a žen. Ženy, které mají
pozitivní nález estrogenových receptorů,
a ženy po menopauze budou s mnohem větší pravděpodobností
odpovídat na léčbu tamoxifenem.
Tamoxifen může být podáván s jinými cytostatiky a při
ozařování.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená denní dávka tamoxifenu činí 20 mg. Denní dávky 30
mg nebo 40 mg se používají u pacientů
s pokročilým onemocněním.
Maximální denní dávka tamoxifenu je 40 mg. Objektivní odezvu na
léčbu lze obvykle pozorovat za 4 až
10 týdnů léčby, ale u pacientů s metastázami v kostech může
trvat až několik měsíců.
2/8
Tablety se mají zapít tekutinou.
Jestliže je nezbytné užívat více než jednu tabletu tamoxifenu
denně, potom je možné brát tablety jednou
nebo dvakrát denně.
Délka trvání léčby je závislá na stupni závažno