País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
talquetamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX29
talquetamab
Antineoplastična sredstva
Multiple Myeloma
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 1
Pooblaščeni
2023-08-21
35 Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1748/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA (2 MG/ML) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE TALVEY 2 mg/ml injekcija talketamab s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3 mg/1,5 ml 6. DRUGI PODATKI 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (40 MG/ML) 1. IME ZDRAVILA TALVEY 40 mg/ml raztopina za injiciranje talketamab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 1-mililitrska viala vsebuje 40 mg talketamaba (40 mg/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: dinatrijeva sol EDTA dihidrat, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, saharoza, voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 40 mg/1 ml 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne stresajte. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. 38 Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA O Llegiu el document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA TALVEY 2 mg/ml raztopina za injiciranje TALVEY 40 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA TALVEY 2 mg/ml raztopina za injiciranje Ena 1,5-mililitrska viala vsebuje 3 mg talketamaba (2 mg/ml). TALVEY 40 mg/ml raztopina za injiciranje Ena 1-mililitrska viala vsebuje 40 mg talketamaba (40 mg/ml). Talketamab je humanizirano bispecifično protitelo vrste imunoglobulin G4 - prolin, alanin, alanin (IgG4-PAA), usmerjeno proti proteinu D iz družine C skupine 5 receptorjev, povezanih s proteinom G (GPRC5D - G protein-coupled receptor family C group 5 member D) in proti receptorjem CD3, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNK v ovarijskih celicah kitajskega hrčka. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je brezbarvna do svetlo rumena s pH vrednostjo 5,2 in osmolalnostjo 287-290 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo TALVEY je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejeli vsaj 3 vrste zdravljenja, vključno z imunomodulatornim zdravilom, zaviralcem proteasoma in protitelesom proti antigenu CD38, in z dokazanim napredovanjem bolezni med zadnjim zdravljenjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom TALVEY morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmocitoma. Zdravilo TALVEY mora dati zdravstveni delavec z ustrezno usposobljenim medicinskim osebjem in ustrezno medicinsko opremo za obvladovanje hudih reakcij, vključno s sindromom sproščanja citokinov (CRS - cytokine release syndrome), Llegiu el document complet