TALIDOMIDA ACCORD 50 mg

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

TALIDOMIDUM

Disponible des:

IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO S.L. - SPANIA

Codi ATC:

L04AX02

Designació comuna internacional (DCI):

TALIDOMIDUM

Dosis:

50mg

formulario farmacéutico:

CAPS.

tipo de receta:

PRF

Fabricat per:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Grupo terapéutico:

IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE

Resumen del producto:

13193/2020/02 Cutie cu blist. perforate PVC-PCTFE/Al pt. elib. unei unitati dozate x 28 caps.; 13193/2020/01 Cutie tip portofel cu blist. PVC-PCTFE/Al x 28 caps.

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13193/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TALIDOMIDĂ ACCORD 50 MG CAPSULE
talidomidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Talidomidă Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Talidomidă Accord
3.
Cum se utilizează Talidomidă Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Talidomidă Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TALIDOMIDĂ ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TALIDOMIDĂ ACCORD
Talidomidă Accord conține o substanță activă numită talidomidă.
Acesta face parte dintr-o clasă de
medicamente care influențează funcționarea sistemului
dumneavoastră imunitar.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TALIDOMIDĂ ACCORD
Talidomidă Accord este utilizat în asociere cu alte două
medicamente denumite „melfalan” și
„prednison” în tratamentul adulților care au un tip de cancer
numit mielom multiplu. Acesta este
utilizat la persoanele care au fost diagnosticate recent și cărora
nu li s-a prescris anterior niciun alt
medicament pentru mielom multiplu, cu vârsta de 65 de ani și peste
sau la persoanele cu vârsta sub 65
de ani, care nu pot fi tratate cu chimioterapie cu doză mare, care
poa

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13193/2020/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Talidomidă Accord 50 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține aproximativ 1,81 mg sodiu și 28,8 mg
izomalt.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule opace, de culoare albă, de mărimea 4.
Conținutul capsulei este o pulbere albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Talidomidă Accord în asociere cu melfalan și prednison este indicat
ca tratament de primă linie la pacienții
cu mielom multiplu netratat, cu vârsta ≥ 65 de ani sau care nu sunt
eligibili pentru chimioterapie cu doze
mari.
Talidomidă Accord este prescris și eliberat în conformitate cu
Programul de Prevenire a Sarcinii elaborat
pentru Talidomidă Accord (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență
în administrarea medicamentelor
imunomodulatoare sau chimioterapice și cu înțelegerea completă a
riscurilor tratamentului cu talidomidă și a
cerințelor de monitorizare (vezi pct. 4.4).
D
oze
Doza recomandată de talidomidă este de 200 mg pe zi, administrată
oral.
Trebuie utilizat un număr maxim de 12 cicluri de câte 6 săptămâni
(42 zile).
TABELUL 1: DOZELE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU TALIDOMIDĂ ÎN
ASOCIERE CU MELFALAN ȘI PREDNISON
VÂRSTA (ANI)
NAN
*
(/ΜL)
NUMĂR DE
TROMBOCITE (/ΜL)
TALIDOMIDĂ
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
≥ 1500
ȘI
≥ 100000
200 mg pe zi
0,25 mg/kg pe zi
2 mg/kg pe zi
2
≤ 75
< 1500 dar
≥ 1000
SAU < 100000 dar
≥ 50000
200 mg pe zi
0,125 mg/kg pe zi
2 mg/kg pe zi
> 75
≥ 1500
ȘI
≥ 100000
100 mg pe zi
0,20 mg/kg pe zi
2 mg/kg pe zi
> 75
< 1500 dar
≥ 1000
SAU < 100000 dar
≥ 50000
100 mg pe zi
0,10 mg/kg pe zi
2 mg/kg pe zi
*
NAN: Număr absolut de ne