País: Portugal
Idioma: portuguès
Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Talidomida
Accord Healthcare, S.L.U.
L04AX02
Talidomida
50 mg
Cápsula
Talidomida 50 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
16.3 - Imunomoduladores
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
thalidomide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5788625 CNPEM: N/A CHNM: 10026940 Não Comercializado
Autorizado
2020-01-14
APROVADO EM 02-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Talidomida Accord 50 mg cápsulas talidomida ADVERTÊNCIA A talidomida causa anomalias congénitas e a morte do feto. Não tome talidomida se estiver grávida ou tiver potencial para engravidar. Siga as recomendações relativas a contraceção indicadas pelo seu médico. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Talidomida Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Talidomida Accord 3. Como tomar Talidomida Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Talidomida Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Talidomida Accord e para que é utilizado O que é Talidomida Accord Talidomida Accord contém uma substância ativa designada como talidomida. Pertence ao grupo de medicamentos que afetam a maneira como o seu sistema imunitário atua. Para que é utilizado Talidomida Accord Talidomida Accord é utilizado com outros dois medicamentos designados por “melfalano” e “prednisona” para tratar adultos com um tipo de cancro chamado mieloma múltiplo. É utilizado em pessoas que foram recentemente diagnosticadas e para as quais nunca foi receitado outro medicamento para o mieloma múltiplo, que têm 65 anos de idade ou mais ou que têm menos de 65 anos e não podem ser tratadas com quimioterapia de alta dose, que o organismo poderá ter muita dificuldad Llegiu el document complet
APROVADO EM 02-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO NOME DO MEDICAMENTO Talidomida Accord 50 mg cápsulas COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 50 mg de talidomida. Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém aproximadamente 1.81 mg de sódio e 28.8 mg de isomaltose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsulas opacas de cor branca tamanho número 4. O enchimento da cápsula é um pó branco. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Talidomida Accord em combinação com melfalano e prednisona é indicado para tratamento de primeira linha para doentes com ≥ 65 anos de idade com mieloma múltiplo não tratado ou não elegíveis para tratamento com altas doses de quimioterapia. Talidomida Accord é prescrita e dispensada de acordo com o Programa de Prevenção de Gravidez Talidomida Accord (ver secção 4.4). Posologia e modo de administração O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de médicos especializados na gestão de agentes imunomoduladores ou quimioterapêuticos e um total conhecimento dos riscos do tratamento com talidomida e requisitos de monitorização (ver secção 4.4). Posologia A dose recomendada de talidomida é de 200 mg por dia, por via oral. APROVADO EM 02-12-2021 INFARMED Deve utilizar-se um máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 dias). Tabela 1: Doses de inicío de tratamento com talidomida em associação com o melfalano e a prednisona Idade (anos) ANC* (/ µ L) Contagem de plaquetas (/ µ L) Talidomidaa,b Melfalanoc,d,e Prednisonaf ≤ 75 ≥ 1,500 E ≥ 100,000 200 mg por dia 0.25 mg/kg por dia 2 mg/kg por dia ≤ 75 < 1,500 mas ≥ 1,000 OU < 100,000 mas ≥ 50,000 200 mg por dia 0.125 mg/kg por dia 2 mg/kg por dia > 75 ≥ 1,500 E ≥ 100,000 100 mg por dia 0.20 mg/kg por dia 2 mg/kg por dia > 75 < 1,500 mas ≥ 1,000 OU < 100,000 mas ≥ 50,000 100 mg por dia 0.10 mg/kg por dia 2 mg/kg por dia * CAN: Contagem absoluta de neutrófilos a Talido Llegiu el document complet