País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Lanadelumab
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
B06AC05
Lanadelumab
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TAKHZYRO 300 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ Her 2 mL’lik çözelti 300 mg lanadelumab içerir. _ _ _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum fosfat dibazik, dihidrat, sitrik asit monohidrat, L-histidin, sodyum klorür, polisorbat 80, enjeksiyonluk su ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakınız. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TAKHZYRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TAKHZYRO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TAKHZYRO NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TAKHZYRO'NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TAKHZYRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TAKHZYRO’nun etkin maddesi lanadelumab rekombinant DNA teknolojisiyle Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinde üretilmektedir. Her bir kullanıma hazır enjektör 2 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde 300 mg lanadelumab içermektedir. TAKHZYRO, kullanıma hazır enjektör içinde berrak, renksiz ila hafif sarı bir çözelti olarak sunulmaktadır. TAKHZYRO, herediter anjiyoödem (HAÖ) hastası yetişkinler ile 12 yaş ve üzeri ergenlerde anjiyoödem ataklarının önlenmesinde kullanılmaktadır. HAÖ, aileden gelen bir hastalıktır. Bu hastalıkta, kanınızda "C1 inhibitörü" denen protein yeterli miktarda bulunmamaktadır ya da C1 inhibitörü düzgün çalışmamaktadır. Bu da kan BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmişt Llegiu el document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık meslek mensuplarının tüm şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TAKHZYRO 300 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kullanıma hazır enjektör, 2 mL çözelti içinde 300 mg lanadelumab* içerir. *Lanadelumab, rekombinant DNA teknolojisiyle Çin Hamster Over (ÇHO) hücrelerinde üretilmektedir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör. Çözelti renksiz ila hafif sarı renkte, berrak veya hafif opalesan görünüştedir. Çözelti yaklaşık 6.0 pH değerine ve 300 mOsm/kg ozmolaliteye sahiptir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TAKHZYRO 12 yaş ve üstündeki hastalarda tekrar eden herediter anjiyoödem (HAÖ) ataklarının rutin olarak önlenmesinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Bu tıbbi ürün, herediter anjiyoödem (HAÖ) hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor gözetimi altında başlanmalıdır. POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen başlangıç dozu, 2 haftada bir 300 mg lanadelumabdır. Tedavi altında istikrarlı olarak atak görülmeyen hastalarda, özellikle kilosu da düşük ise, dozun 4 haftada bir 300 mg lanadelumaba azaltılması düşünülebilir. TAKHZYRO akut HAÖ ataklarının tedavisinde endike değildir (bkz. Bölüm 4.4). 2 _Unutulan doz _ Bir TAKHZYRO dozu unutulursa, hastaya dozlar arasında en az 10 gün olacak şekilde dozunu en kısa sürede uygulaması söylenmelidir. UYGULAMA ŞEKLI: TAKHZYRO yalnızca subkutan (SC) uygulama içindir. Her bir TAKHZYRO kullanıma hazır enjektör tek kullanımlıktır (bkz. Bölüm 6.6). Enjeksiyon, önerilen enjeksi Llegiu el document complet