Takrozem 0,1 % salve

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

Tacrolimusmonohydrat

Disponible des:

Pierre Fabre Dermatologie

Codi ATC:

D11AH01

Designació comuna internacional (DCI):

Tacrolimusmonohydrat

Dosis:

0,1 %

formulario farmacéutico:

salve

Data d'autorització:

2017-11-29

Informació per a l'usuari

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TAKROZEM 0,1% SALVE
Tacrolimus
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Takrozem
3.
Sådan skal De bruge Takrozem
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Takrozem, tacrolimusmonohydrat, er et
immunomodulerende lægemiddel.
Takrozem 0,1% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk
dermatitis (eksem) hos voksne,
der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler
konventionelle behandlinger såsom topikale
kortikosteroider.
Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten
helet efter op til 6 ugers behandling af
et eksemudbrud, og hvis De oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller
flere gange om året), kan det
være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at
forlænge den tid De er fri for
eksemudbrud ved at bruge Takrozem 0,1% salve to gange ugentlig.
Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og
tørhed) på grund af en overreaktion
af hudens immunsystem. Takrozem dæmper den unormale hudreaktion og
lindrer hudinflammation og
kløe.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE TAKROZEM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseri

Fitxa tècnica

27. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TAKROZEM, SALVE
0.
D.SP.NR.
29488
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Takrozem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g salve indeholder tacrolimusmonohydrat svarende til 1,0 mg
tacrolimus.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve
Hvid til svagt gullig salve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Takrozem er indiceret til voksne og unge (16 år og derover).
Behandling af eksemudbrud
_Voksne og unge (16 år og derover)_
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der
ikke responderer
tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger
såsom topikale
kortikosteroider.
Vedligeholdelsesbehandling
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af
eksemudbrud og
forlængelse af sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever
hyppige eksacerbationer
af sygdommen (dvs. forekommer 4 gange eller mere om året), og som har
haft et initialt
respons på maksimalt 6 ugers behandling med tacrolimus-salve to gange
daglig (læsioner
helet, næsten helet eller kun mildt afficeret).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_54896_spc.docx_
_Side 1 af 17_
Behandling med Takrozem skal initieres af læger med erfaring i
diagnosticering og
behandling af atopisk dermatitis.
Tacrolimus findes i to styrker, tacrolimus 0,03 % salve og tacrolimus
0,1 % salve.
DOSERING
Behandling af eksemudbrud
Takrozem kan anvendes til korttidsbehandling og intermitterende
langtidsbehandling.
Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en længerevarende
periode.
Behandlingen med Takrozem bør påbegyndes, når de første tegn og
symptomer viser sig.
Hvert afficeret hudområde bør behandles med Takrozem salve, indtil
læsionerne er helet,
næsten helet eller kun mildt afficeret. Herefter betragtes
patienterne som egnet til
vedligeholdelsesbehandling (se nedenfor). Ved de første tegn på
tilbagevenden af
sygdomssymptomerne (eksemudbrud) bør behandlingen genoptages.
_Voksne og unge (16 år og derover)_
Behandlingen bør begyndes med