Tacrolimus "Orifarm" 1 mg/g salve

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

Tacrolimusmonohydrat

Disponible des:

Orifarm A/S

Codi ATC:

D11AH01

Designació comuna internacional (DCI):

Tacrolimusmonohydrat

Dosis:

1 mg/g

formulario farmacéutico:

salve

Data d'autorització:

2021-02-09

Fitxa tècnica

28. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TACROLIMUS ”ORIFARM”, SALVE (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
29487
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tacrolimus ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g salve indeholder 1,0 mg tacrolimus som tacrolimusmonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tacrolimus ”Orifarm” 1 mg/g salve er indiceret til voksne og unge
(16 år og derover).
Behandling af eksemudbrud
_Voksne og unge (16 år og derover)_
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der
ikke responderer
tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger
såsom topikale
kortikosteroider.
Vedligeholdelsesbehandling
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af
eksemudbrud og
forlængelse af sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever
hyppige eksacerbationer
af sygdommen (dvs. forekommer 4 gange eller mere om året), og som har
haft et initialt
respons på maksimalt 6 ugers behandling med tacrolimussalve to gange
daglig (læsioner
helet, næsten helet eller kun mildt afficeret).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Tacrolimus ”Orifarm” skal initieres af læger med
erfaring i
diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
_dk_hum_63595_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Tacrolimus er tilgængelig i to styrker, tacrolimus 0,03 % og
tacrolimus 0,1 % salve.
Dosering
Behandling af eksemudbrud
Tacrolimus ”Orifarm” kan anvendes til korttidsbehandling og
intermitterende
langtidsbehandling. Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en
længerevarende periode.
Behandlingen med Tacrolimus ”Orifarm” bør påbegyndes, når de
første tegn og
symptomer viser sig. Hvert afficeret hudområde bør behandles med
Tacrolimus ”Orifarm”
salve, indtil læsionerne er helet, næsten helet eller kun mildt
afficeret. Herefter betragtes
patienterne som egnet til vedligeholdelsesbehandling (se nedenfor).
Ved de første tegn på
tilbagevenden af sygdomssymptome