Syntocinon 10 UI/ml sol. inj./perf. i.v./i.m. amp.

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Oxytocine 10 UI/ml

Disponible des:

Alfasigma S.p.A.

Codi ATC:

H01BB02

Designació comuna internacional (DCI):

Oxytocin

Dosis:

10 IU/ml

formulario farmacéutico:

Solution injectable/pour perfusion

Composición:

Oxytocine 10 UI/ml

Vía de administración:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Área terapéutica:

Oxytocin

Resumen del producto:

CTI code: 031823-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08020030100282 - Code CNK: 0085050 - Mode de livraison: Prescription médicale

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Oui

Data d'autorització:

1961-07-01

Informació per a l'usuari

Module 1.3.1. – BE – FR
RESUME
DES
CARACTERISTIQUES
DU
PRODUIT
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Italië
SYNTOCINON 10 U.I./ML SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION POUR PERFUSION
ID151704
Page 1 de 10
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
SYNTOCINON 10 U.I./ML SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION POUR PERFUSION
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ampoule contient 10 U.I. d’ocytocine pour 1 ml de solution.
Excipients à effet notoire :
Chaque ml de solution pour injection contient 5 mg d’éthanol et 0,2
mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou solution pour perfusion.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ANTE-PARTUM
-
Induction du travail pour des raisons médicales, p. ex. en cas de
dépassement du terme de la
grossesse, de rupture prématurée de la poche des eaux ou de
pré-éclampsie.
-
Stimulation du travail dans des cas exceptionnels d’inertie
utérine.
POST-PARTUM
-
En cas de césarienne, mais après extraction du fœtus et retrait du
placenta.
-
Prévention de l'atonie utérine et des saignements post-partum.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
INDUCTION OU STIMULATION DU TRAVAIL
Syntocinon doit être administré par perfusion intraveineuse (i.v.)
goutte à goutte ou, de préférence, à
l’aide d’une pompe à perfusion réglable. Pour la perfusion
goutte à goutte, il est recommandé d’ajouter 5
U.I. de Syntocinon à 500 ml de solution saline physiologique (comme
le chlorure de sodium 0,9 %). Pour
les patientes chez lesquelles l’administration de chlorure de sodium
doit être évitée, une solution de
glucose 5 % peut être utilisée comme solution de dilution (voir
rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et
précautions d’emploi).Avant l’utilisation, retourner le flacon ou
la poche de perfusion plusieurs fois, afin
de bien mélanger la solution.
La vitesse initiale de perfusion doit être réglée sur 1 à 4 mU/min
(2 �

Fitxa tècnica

Module 1.3.1. – BE – FR
RESUME
DES
CARACTERISTIQUES
DU
PRODUIT
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Italië
SYNTOCINON 10 U.I./ML SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION POUR PERFUSION
ID151704
Page 1 de 10
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
SYNTOCINON 10 U.I./ML SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION POUR PERFUSION
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ampoule contient 10 U.I. d’ocytocine pour 1 ml de solution.
Excipients à effet notoire :
Chaque ml de solution pour injection contient 5 mg d’éthanol et 0,2
mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou solution pour perfusion.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ANTE-PARTUM
-
Induction du travail pour des raisons médicales, p. ex. en cas de
dépassement du terme de la
grossesse, de rupture prématurée de la poche des eaux ou de
pré-éclampsie.
-
Stimulation du travail dans des cas exceptionnels d’inertie
utérine.
POST-PARTUM
-
En cas de césarienne, mais après extraction du fœtus et retrait du
placenta.
-
Prévention de l'atonie utérine et des saignements post-partum.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
INDUCTION OU STIMULATION DU TRAVAIL
Syntocinon doit être administré par perfusion intraveineuse (i.v.)
goutte à goutte ou, de préférence, à
l’aide d’une pompe à perfusion réglable. Pour la perfusion
goutte à goutte, il est recommandé d’ajouter 5
U.I. de Syntocinon à 500 ml de solution saline physiologique (comme
le chlorure de sodium 0,9 %). Pour
les patientes chez lesquelles l’administration de chlorure de sodium
doit être évitée, une solution de
glucose 5 % peut être utilisée comme solution de dilution (voir
rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et
précautions d’emploi).Avant l’utilisation, retourner le flacon ou
la poche de perfusion plusieurs fois, afin
de bien mélanger la solution.
La vitesse initiale de perfusion doit être réglée sur 1 à 4 mU/min
(2 �