Synagis

País: Unió Europea

Idioma: croat

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

palivizumab

Disponible des:

AstraZeneca AB

Codi ATC:

J06BD01

Designació comuna internacional (DCI):

palivizumab

Grupo terapéutico:

Imuni serumi i homologna,

Área terapéutica:

Infekcije respiratornih sincicijskih virusa

indicaciones terapéuticas:

Синагис je indiciran za prevenciju ozbiljnih donjih dišnih bolesti, koje zahtijevaju hospitalizaciju, uzrokovane респираторно-синцитиальный virus (РСВ) u djece s visokim rizikom za razvoj РСВ bolesti:djeca rođena u 35 tjednu trudnoće ili manje i manje od šest mjeseci od početka sezone РСВ;dijete manje od dvije godine i potrebitima u liječenju бронхолегочной displazije u posljednjih šest mjeseci;djeca u dobi do dvije godine s hemodinamski značajnim prirođene srčane.

Resumen del producto:

Revision: 46

Estat d'Autorització:

odobren

Data d'autorització:

1999-08-13

Informació per a l'usuari

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
SYNAGIS 100 MG/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
Djelatna tvar: palivizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAŽNE
INFORMACIJE ZA VAS I VAŠE DIJETE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, uključujući
i svaku moguću nuspojavu
koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika
ili ljekarnika. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Synagis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synagis
3.
Kako će moje dijete primiti Synagis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Synagis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SYNAGIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Synagis sadrži djelatnu tvar koja se zove palivizumab. Palivizumab je
protutijelo, a djeluje specifično
protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijski virus, RSV.
Kod Vašeg djeteta postoji velik rizik nastanka bolesti uzrokovane
virusom koji se zove respiratorni
sincicijski virus (RSV).
Djeca koja imaju veću vjerojatnost nastanka teške bolesti uzrokovane
RSV-om (djeca s visokim
rizikom) su djeca rođena prerano (35. tjedan trudnoće ili ranije)
ili djeca rođena s određenim
poteškoćama sa srcem ili plućima.
Synagis je lijek koji će pomoći zaštititi Vaše dijete od dobivanja
teške bolesti uzrokovane RSV-om.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI SYNAGIS
VAŠE DIJETE NE BI SMJELO PRIMITI SYNAGIS
Ako je alergično na palivizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Znakovi i
simptomi teške alergijske reakcije mogu obuhvaćati:

teški osip, koprivnjaču ili svrbež kože

oticanje usana, jezika ili lica

zatvoreno grlo, otežano gutanje

otežano, ubrzano ili nepravilno disanje

plavičastu boju kože, usana ili područja i

Fitxa tècnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Synagis 50 mg/0,5 ml otopina za injekciju
Synagis 100 mg/1 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml Synagis otopine sadrži 100 mg palivizumaba*.
Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.
Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mg palivizumaba.
*Palivizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko antitijelo
proizvedeno DNK tehnologijom
u stanicama domaćina mišjeg mijeloma.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Otopina je bistra ili blago opalescentna.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Synagis je indiciran za prevenciju ozbiljne bolesti donjeg dišnog
sustava koja zahtijeva hospitalizaciju,
a prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom (RSV) u djece s
visokim rizikom od pojave
RSV bolesti:

Djeca rođena u 35. tjednu trudnoće ili ranije i koja su na početku
sezone RSV-a bila mlađa od
6 mjeseci.

Djeca mlađa od 2 godine koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog
bronhopulmonalne
displazije.

Djeca mlađa od 2 godine s hemodinamski značajnom kongenitalnom
bolesti srca.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza palivizumaba je 15 mg/kg tjelesne težine, dana
jednom mjesečno tijekom
očekivanog razdoblja rizika od RSV-a u zajednici.
Volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u
jednomjesečnim intervalima = [težina
bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka sezone RSV-a.
Naredne doze treba davati mjesečno
tijekom cijele sezone RSV-a. Djelotvornost palivizumaba u dozama
različitima od 15 mg/kg ili
doziranju različitom od jednom mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a
nije ustanovljena.
Većina iskustva, uključujući ono iz pivotalnih kliničkih
ispitivanja palivizumaba faze III, stečena je
primjenom 5 injekcija tijekom jedne sezone (vidjeti dio 5.1). Podaci o
primjeni više od 5 doza su
dostupni (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2), ali ograničeni.
3