Suprostiv 0,4 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Tamsulosini hydrochloridum

Disponible des:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Codi ATC:

G04CA02

Designació comuna internacional (DCI):

Tamsulosini hydrochloridum

Dosis:

0,4 mg

formulario farmacéutico:

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428334; Zawartość opakowania: 200 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428396; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428297; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428303; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428389; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428310; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428372; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428365; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428358; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428327; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991428341

Estat d'Autorització:

Bezterminowe

Informació per a l'usuari

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUPROSTIV
0,4 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
_ _
_Tamsulosini hydrochloridum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Suprostiv i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Suprostiv
3.
Jak przyjmować lek Suprostiv
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Suprostiv
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUPROSTIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tamsulosyna jest czynnikiem blokującym receptory adrenergiczne typu
alfa
1A/1D
. Tamsulosyna
zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego (prostaty)
i cewki moczowej.
Suprostiv jest stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych
związanych
z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu
krokowego). Lek zmniejsza napięcie
mięśni, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SUPROSTIV
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SUPROSTIV:
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku
(wymienionych w punkcie 6) [objawy mogą obejmować:
OBRZĘK TWARZY I GARDŁA
(obrzęk
naczynioruchowy)];
-
jeśli u pacjenta w przeszłości występowały przypadki obniżenia
ciśnienia krwi przy zmianie
pozycji, które mogą powodować

Fitxa tècnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Suprostiv, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini
hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pomarańczowo/oliwkowo-zielone kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
(o wymiarach 19,3x6,4
mm). Kapsułki zawierają białe do białawych peletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms,
LUTS) związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic
Hyperplasia, BPH).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkowanie
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek oraz
u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby
(patrz też punkt 4.3
Przeciwskazania).
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Sposób podawania
Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.
Kapsułkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać
ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do
zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk
naczynioruchowy, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.
2
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora
adrenergicznego alfa
1
w pojedynczych
przypadkach, podczas leczenia tamsulosyną, może wystąpić
obniżenie ciśnienia tętn