SUNITINIB PHARMANOX 25 mg kemény kapszula

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

szunitinibbel

Disponible des:

Pharmanox Kft.

Codi ATC:

L01EX01

Designació comuna internacional (DCI):

sunitinib

clase:

TT

Resumen del producto:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PCTFE//Al - OGYI-T-24161 / 03 - Sz - TT - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-24161 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 25 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB TEVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23349; SUNITINIB STADA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMEVID 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314

Estat d'Autorització:

Generikus

Data d'autorització:

2022-11-22

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUNITINIB PHARMANOX 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB PHARMANOX 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB PHARMANOX 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
szunitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Pharmanox kemény kapszula (a
továbbiakban: Sunitinib
Pharmanox) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sunitinib Pharmanox szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sunitinib Pharmanoxot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sunitinib Pharmanoxot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUNITINIB PHARMANOX ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sunitinib Pharmanox hatóanyaga a szunitinib, amely egy
proteinkináz-gátló. Daganatos betegség
kezelésére alkalmazzák, mivel megakadályozza a rákos sejtek
növekedésében és szóródásában
résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Sunitinib Pharmanoxot az alábbi típusú daganatos betegségekben
szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák:
-
Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) – a
gyomor és a bélrendszer
daganatos betegségeinek egyik típusa –, olyan eseteiben, amikor

Fitxa tècnica

1
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sunitinib Pharmanox 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib Pharmanox 25 mg kemény kapszula
Sunitinib Pharmanox 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12,5
mg kemény kapszula
12,5 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként.
25
mg kemény kapszula
25 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként.
50
mg kemény kapszula
50 mg szunitinibet tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Sunitinib Pharmanox 12,5 mg kemény kapszula
4-es méretű kemény zselatin kapszula narancssárga felső és
narancssárga alsó résszel, az alsó részen
fehér jelölőfestékkel nyomtatott „SB 12,5” felirattal és
fehér vonallal. A kapszulában található
granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet.
Sunitinib Pharmanox 25 mg kemény kapszula
3-as méretű kemény zselatin kapszula karamell színű felső és
narancssárga alsó résszel, az alsó részen
fehér jelölőfestékkel nyomtatott „SB 25” felirattal és fehér
vonallal. A kapszulában található
granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet.
Sunitinib Pharmanox 50 mg kemény kapszula
1-es méretű kemény zselatin kapszula karamell színű felső és
karamell színű alsó résszel, az alsó
részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „SB 50” felirattal
és fehér vonallal. A kapszulában található
granulátum színe a sárgától a narancssárgáig terjedhet.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
A Sunitinib Pharmanox a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem
reszekálható és/vagy
metasztatizáló malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott
felnőtteknél, rezisztencia vagy
intolerancia miatt sikertelen imatinib-kezelést követően.
Metasztatizáló vesesejtes carcinoma (MRCC)
A Sunitinib Pharmanox előrehaladott/metasztatizáló vesesejtes
carcinoma (_m_
_ etastatic renal cell _
_ _
_ _
_carcinoma_
_ _
_ _,
_ _MRCC) kezelésére javallott felnő