Sunitinib Bluefish 12,5 mg Kapsułki twarde

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Sunitinibum

Disponible des:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Codi ATC:

L01EX01

Designació comuna internacional (DCI):

Sunitinibum

Dosis:

12,5 mg

formulario farmacéutico:

Kapsułki twarde

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991522476

Estat d'Autorització:

2028-09-28

Informació per a l'usuari

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUNITINIB BLUEFISH, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB BLUEFISH, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUNITINIB BLUEFISH, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Sunitinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Sunitinib Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Bluefish
3.
Jak przyjmować Sunitinib Bluefish
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Sunitinib Bluefish
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SUNITINIB BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sunitinib Bluefish zawiera substancję czynną sunitynib, który
jest inhibitorem kinazy białkowej.
Lek Sunitinib Bluefish jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje
aktywność specjalnej grupy
białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie
komórek nowotworowych.
Lek Sunitinib Bluefish jest stosowany w leczeniu następujących
rodzajów nowotworów u osób
dorosłych:
-
nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
Gastrointestinal stromal
tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy
imatynib (inny lek
przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go
przyjmować;
-
rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell
carcinoma), rodzaj
nowotworu nerki z przerzut

Fitxa tècnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunitinib Bluefish, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Bluefish, 25 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Bluefish, 50 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
12,5 mg, kapsułki, twarde:
Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.
25 mg, kapsułki, twarde:
Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.
50 mg, kapsułki, twarde:
Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Sunitinib Bluefish, 12,5 mg, kapsułki, twarde:
Kapsułka twarda z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem,
z wykonanym białym
tuszem nadrukiem „SB 12.5” i białą linią na korpusie,
zawierająca granulki o barwie od żółtej
do pomarańczowej, o nominalnej długości około 14 mm.
Sunitinib Bluefish, 25 mg, kapsułki, twarde:
Kapsułka twarda z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z
wykonanym białym
tuszem nadrukiem „SB 25” i białą linią na korpusie,
zawierająca granulki o barwie od żółtej
do pomarańczowej, o nominalnej długości około 16 mm.
Sunitinib Bluefish, 50 mg, kapsułki, twarde:
Kapsułka twarda z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z
wykonanym białym tuszem
nadrukiem „SB 50” i białą linią na korpusie, zawierająca
granulki o barwie od żółtej
do pomarańczowej, o nominalnej długości około 19 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
_gastrointestinal stromal tumour_
)
Produkt leczniczy Sunitinib Bluefish jest wskazany w leczeniu
nowotworów podścieliskowych
przewodu pokarmowego (GIST) nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u
dorosłych po niepowodzeniu
leczenia imatynibem ze względu na oporność lub nietolerancję.
Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC,
_metastatic renal cell carcinoma_
)
Produkt leczniczy Sunitinib Bluefish jest wskazany w leczeniu
zaawansowanego raka
nerkowokomórkowego i (lub) raka nerko