País: Letònia
Idioma: letó
Font: Zāļu valsts aģentūra
Sunitinibs
BE Pharma d.o.o., Slovenia
L01EX01
Sunitinib
37,5 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, SA, Portugal
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 28-12-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SUNITINIB BE PHARMA 12,5 MG CIETĀS KAPSULAS SUNITINIB BE PHARMA 25 MG CIETĀS KAPSULAS SUNITINIB BE PHARMA 37,5 MG CIETĀS KAPSULAS SUNITINIB BE PHARMA 50 MG CIETĀS KAPSULAS _sunitinibum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ▪ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Sunitinib BE PHARMA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sunitinib BE PHARMA lietošanas 3. Kā lietot Sunitinib BE PHARMA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sunitinib BE PHARMA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SUNITINIB BE PHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Sunitinib BE PHARMA satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes inhibitors. To lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas olbaltumvielu aktivitāti, kas, kā zināms, ir saistītas ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos. Sunitinib BE PHARMA lieto pieaugušajiem šādu vēža veidu ārstēšanai: ▪ gastrointestināls stromas audzējs (GISA) – kuņģa un zarnu vēža veids, kad ārstēšana ar imatinibu (citām pretvēža zālēm) vairs nepalīdz vai Jūs nedrīkstat lietot imatinibu; ▪ metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK) – nieru vēža veids, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām; ▪ aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa dziedzera hormonu producējošo šūnu audzējs), kas ir progresējis un ko nevar izārstēt ar Llegiu el document complet
SASKAŅOTS ZVA 28-12-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sunitinib BE PHARMA 12,5 mg cietās kapsulas Sunitinib BE PHARMA 25 mg cietās kapsulas Sunitinib BE PHARMA 37,5 mg cietās kapsulas Sunitinib BE PHARMA 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Sunitinib BE PHARMA 12,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas atbilst 12,5 mg sunitiniba ( _sunitinibum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 71,29 mg mannīta. Sunitinib BE PHARMA 25 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas atbilst 25 mg sunitiniba ( _sunitinibum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 142,59 mg mannīta. Sunitinib BE PHARMA 37,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas atbilst 37,5 mg sunitiniba ( _sunitinibum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 213,88 mg mannīta. Sunitinib BE PHARMA 50 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas atbilst 50 mg sunitiniba ( _sunitinibum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 285,18 mg mannīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Sunitinib BE PHARMA 12,5 mg cietās kapsulas 4. izmēra želatīna kapsulas ar necaurspīdīgu sarkanu korpusu, kura garums ir 14,5±0,3 mm, un necaurspīdīgu sarkanu vāciņu ar diametru 5,34±0,04 mm. Sunitinib BE PHARMA 25 mg cietās kapsulas 2. izmēra želatīna kapsulas ar necaurspīdīgu sarkanu korpusu, kura garums ir 17,8±0,3 mm, un necaurspīdīgu oranžu vāciņu ar diametru 6,38±0,04 mm. Sunitinib BE PHARMA 37,5 mg cietās kapsulas 1. izmēra želatīna kapsulas ar dzeltenu korpusu, kura garums ir 19,5±0,3 mm, un dzeltenu vāciņu ar diametru 6,95±0,04 mm. Sunitinib BE PHARMA 50 mg cietās kapsulas SASKAŅOTS ZVA 28-12-2022 0. izmēra želatīna kapsulas ar necaurspīdīgu oranžu korpusu, kura garums ir 21,8±0,3 mm, un necaurspīdīgu oranžu vāciņu ar diametru 7,66±0,04 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPE Llegiu el document complet